52-недельное, международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, клиническое исследование с параллельными группами для сравнения удержания при лечении, безопасности, переносимости и эффективности люмиракоксиба 100 мг 1 раз в день, люмиракоксиба 100 мг 2 раза в день и целекоксиба 200 мг 1 раз в день у пациентов с первичным ОА бедра, колена, кисти или позвоночника
18 мая 2012 г. обновлено: Novartis
52-недельное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное клиническое исследование в параллельных группах для сравнения удержания при лечении, безопасности, переносимости и эффективности люмиракоксиба 100 мг 1 раз в день, люмиракоксиба 100 мг 2 раза в сутки и целекоксиба 200 мг 1 раз в сутки у пациентов с первичным остеоартрозом бедра, колена, кисти или позвоночника
В этом испытании будет сравниваться удержание на лечении (на основе доли пациентов, продолжающих лечение в течение 1 года) у пациентов, страдающих первичным остеоартритом, при применении двух разных доз лумиракоксиба (100 мг 1 раз в день или 100 мг 2 раза в день) или целекоксиба (200 мг 1 раз в день). )
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
3036
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nuernberg, Германия
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартрит бедра, колена, кисти или позвоночника
- Требующая терапии НПВП
Критерий исключения:
- Вторичный ОА в анамнезе и/или любые признаки следующих заболеваний: ревматоидный артрит, неконтролируемая подагра, воспалительные заболевания суставов, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона, первичный остеохондроматоз, наследственные заболевания (например, гипермобильность), мутации гена коллагена, первичная фибромиалгия (допускается вторичная фибромиалгия, если, по мнению исследователя, она не будет мешать оценке боли при ОА у пациента), системная красная волчанка
- Анамнез и/или любые признаки следующих заболеваний целевого сустава: септический артрит, подагра, рецидивирующие эпизоды псевдоподагры, костная болезнь Педжета и перелом сустава. Если у пациента в анамнезе были эти состояния, его следует исключать только при поражении целевого сустава.
- Тяжелые побочные реакции любого рода при лечении лумиракоксибом или целекоксибом в анамнезе.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Показать, что любой режим лумиракоксиба (100 мг 1 раз в день или 100 мг 2 раза в день) не уступает целекоксибу в дозе 200 мг 1 раз в день в отношении показателя удержания в течение 1 года у пациентов, страдающих первичным ОА бедра, колена, кисти или позвоночника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и переносимость пациентов, использующих лумиракоксиб, по сравнению с пациентами, использующими целекоксиб
|
|
Эффективность лумиракоксиба по сравнению с целекоксибом в отношении оценки пациентом боли при ОА, общей оценки пациентом активности заболевания и общей оценки активности заболевания врачом
|
|
Сравнить причины прекращения лечения люмиракоксибом и лечением целекоксибом.
|
|
Подтвердить психометрические свойства Короткой шкалы оценки артрита (SAS) путем анализа результатов, о которых сообщают пациенты, собранных в этом исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Люмиракоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- CCOX189A2369
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .