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52-wöchige, internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Behandlungserhaltung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lumiracoxib 100 mg einmal täglich, Lumiracoxib 100 mg zweimal täglich und Celecoxib 200 mg einmal täglich bei Patienten mit primärer Arthrose der Hüfte, des Knies, der Hand oder der Wirbelsäule

18. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine 52-wöchige, internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Beibehaltung der Behandlung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lumiracoxib 100 mg einmal täglich, Lumiracoxib 100 mg 2-mal täglich und Celecoxib 200 mg einmal täglich bei Patienten mit primärer Arthrose der Hüfte, des Knies, der Hand oder der Wirbelsäule

In dieser Studie wird die Beibehaltung der Behandlung (basierend auf der Rate der Patienten, die ein Jahr lang behandelt werden) von Patienten verglichen, die an primärer Osteoarthritis leiden und zwei verschiedene Dosen Lumiracoxib (100 mg einmal täglich oder 100 mg zweimal täglich) oder Celecoxib (200 mg einmal täglich) anwenden )

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3036

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthrose in Hüfte, Knie, Hand oder Wirbelsäule
  • NSAID-Therapie erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Arthrose mit Vorgeschichte und/oder Anzeichen der folgenden Krankheiten: rheumatoide Arthritis, unkontrollierte Gicht, entzündliche Gelenkerkrankung, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, primäre Osteochondromatose, vererbbare Erkrankungen (z. B. Hypermobilität), Kollagen-Genmutationen, primäre Fibromyalgie (sekundäre Fibromyalgie ist zulässig, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes die OA-Schmerzbeurteilung des Patienten nicht beeinträchtigt) und systemischer Lupus erythematodes
  • Anamnese und/oder Hinweise auf folgende Erkrankungen im Zielgelenk: septische Arthritis, Gicht, wiederkehrende Episoden von Pseudogicht, Morbus Paget des Knochens und Gelenkfraktur. Wenn bei dem Patienten diese Erkrankungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind, sollte der Patient nur dann ausgeschlossen werden, wenn das Zielgelenk betroffen ist.
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen jeglicher Art unter der Behandlung mit Lumiracoxib oder Celecoxib.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es soll gezeigt werden, dass keines der Lumiracoxib-Regime (100 mg einmal täglich oder 100 mg zweimal täglich) hinsichtlich der Retentionsrate nach einem Jahr bei Patienten mit primärer Arthrose in Hüfte, Knie, Hand oder Wirbelsäule der Celecoxib 200 mg einmal täglich nicht unterlegen ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von Patienten, die Lumiracoxib verwenden, im Vergleich zu Patienten, die Celecoxib verwenden
Wirksamkeit von Lumiracoxib vs. Celecoxib im Hinblick auf die Beurteilung des Arthroseschmerzes durch den Patienten, die allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und die allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Vergleich der Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Lumiracoxib im Vergleich zur Behandlung mit Celecoxib
Validierung der psychometrischen Eigenschaften der Short Arthritis Assessment Scale (SAS) durch Analyse der von Patienten in dieser Studie erfassten Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOX189A2369

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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