- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00145301
52 semaines, essai clinique international, multicentrique, randomisé, à double insu, à double insu et à groupes parallèles pour comparer la rétention sous traitement, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du lumiracoxib 100 mg od, du lumiracoxib 100 mg bid et du célécoxib 200 mg od chez les patients avec arthrose primaire de la hanche, du genou, de la main ou de la colonne vertébrale
18 mai 2012 mis à jour par: Novartis
Un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice et en groupes parallèles de 52 semaines pour comparer la rétention sous traitement, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du lumiracoxib 100 mg od, du lumiracoxib 100 mg bid et du célécoxib 200 mg od chez les patients atteints d'arthrose primaire de la hanche, du genou, de la main ou de la colonne vertébrale
Cet essai comparera le maintien sous traitement (basé sur le taux de patients restant sous traitement pendant 1 an) de patients souffrant d'arthrose primaire utilisant deux doses différentes de lumiracoxib (100 mg od ou 100 mg bid) ou utilisant le célécoxib (200 mg od )
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
3036
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nuernberg, Allemagne
- Novartis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire de la hanche, du genou, de la main ou de la colonne vertébrale
- Nécessitant un traitement par AINS
Critère d'exclusion:
- OA secondaire avec antécédents et/ou signes des maladies suivantes : polyarthrite rhumatoïde, goutte non contrôlée, maladie articulaire inflammatoire, ochronose, acromégalie, hémochromatose, maladie de Wilson, ostéochondromatose primaire, troubles héréditaires (par ex. hypermobilité), mutations du gène du collagène, fibromyalgie primaire (la fibromyalgie secondaire est autorisée si, de l'avis de l'investigateur, elle n'interférera pas avec l'évaluation de la douleur arthrosique du patient) et le lupus érythémateux disséminé
- Antécédents et/ou signes des maladies suivantes dans l'articulation cible : arthrite septique, goutte, épisodes récurrents de pseudogoutte, maladie osseuse de Paget et fracture articulaire. Si le patient a des antécédents de ces affections, le patient ne doit être exclu que si l'articulation cible est affectée.
- Antécédents d'effets indésirables graves de toute nature sous traitement par lumiracoxib ou célécoxib.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Montrer que l'un ou l'autre des régimes de lumiracoxib (100 mg od ou 100 mg bid) n'est pas inférieur au célécoxib 200 mg od en ce qui concerne le taux de rétention à 1 an chez les patients souffrant d'arthrose primaire de la hanche, du genou, de la main ou de la colonne vertébrale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Innocuité et tolérabilité des patients utilisant le lumiracoxib par rapport aux patients utilisant le célécoxib
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Efficacité du lumiracoxib par rapport au célécoxib en ce qui concerne l'évaluation par le patient de la douleur arthrosique, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
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Comparer les raisons de l'arrêt du traitement par le lumiracoxib versus le traitement par le célécoxib
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Valider les propriétés psychométriques de l'échelle d'évaluation de l'arthrite courte (SAS) en analysant les résultats rapportés par les patients recueillis dans cette étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2005
Première publication (Estimation)
5 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Lumiracoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- CCOX189A2369
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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