阿塞那平与奥氮平在持续性精神分裂症阴性症状患者中的疗效和安全性比较 (A7501013)（已完成）(P05771)
2022年2月4日 更新者：Organon and Co
一项为期 6 个月的多中心、双盲、灵活剂量试验，比较阿塞那平与奥氮平在具有主要、持续性精神分裂症阴性症状的稳定受试者中的疗效和安全性。
用氟哌啶醇等常规抗精神病药治疗效果甚微，有时甚至可能加重精神分裂症的阴性症状（如情感迟钝、情绪退缩和关系不佳）。
较新的“非典型”抗精神病药物，如奥氮平，在急性试验中显示出对阴性症状治疗的改善。
本研究的目的是比较一种研究化合物（阿塞那平）与一种上市药物（奥氮平）在治疗具有持续性精神分裂症阴性症状的稳定受试者 6 个月时的疗效。
完成这项研究的患者可能有资格参加延长 6 个月的治疗。
要求患者在进入研究前症状稳定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
468
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有偏执型、紊乱型、紧张型、残余型或未分化亚型精神分裂症的当前诊断记录，并具有持续的阴性症状。
- 由于精神分裂症症状恶化，过去几个月精神科护理水平没有提高。
- 需要看护人。
排除标准：
- 有不受控制的、不稳定的临床显着医疗状况。
- 有除精神分裂症以外的任何其他精神疾病作为主要诊断，包括抑郁症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿塞那平
|
每天两次舌下含服 5-10 毫克，持续长达 26 周
|
|
有源比较器：奥氮平
|
每天一次口服 5-20 毫克，持续长达 26 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过阴性症状评估 (NSA) 量表总分测量的精神分裂症阴性症状相对于基线的变化
大体时间：第182天
|
NSA 量表是一种由 16 项临床医生评定的工具，用于评定精神分裂症的阴性症状。
总分范围从 16 到 96，分数越高表明症状越严重。
|
第182天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过生活质量量表 (QLS) 总分衡量的生活质量相对于基线的变化
大体时间：第182天
|
生活质量量表是一个由 21 项临床医生评定的量表，用于对社会心理功能进行评级（人际关系、工具角色、内心基础以及常见对象和活动）。
得分范围从 0 到 126，数值越大表示生活质量越好。
|
第182天
|
|
体重相对于基线的变化
大体时间：第182天
|
第182天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月2日
首次发布 (估计)
2005年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.