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Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin im Vergleich zu Olanzapin bei Patienten mit anhaltenden Negativsymptomen der Schizophrenie (A7501013)(ABGESCHLOSSEN)(P05771)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, 6-monatige Studie mit flexibler Dosierung zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin mit Olanzapin bei stabilen Patienten mit vorherrschenden, anhaltenden negativen Symptomen der Schizophrenie.

Die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika wie Haloperidol hat wenig Wirkung oder kann manchmal sogar negative Symptome (wie abgestumpfte Affekte, emotionaler Rückzug und schlechte Beziehung) der Schizophrenie verschlimmern. Die neueren „atypischen“ Antipsychotika wie Olanzapin haben in Akutstudien eine Verbesserung bei der Behandlung von Negativsymptomen gezeigt. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich eines Prüfpräparats (Asenapin) mit einem vermarkteten Wirkstoff (Olanzapin) bei der Behandlung stabiler Probanden mit anhaltenden Negativsymptomen der Schizophrenie über 6 Monate. Patienten, die diese Studie abschließen, können möglicherweise an einer Verlängerung der Behandlung um 6 Monate teilnehmen. Die Patienten müssen vor Eintritt in die Studie stabile Symptome aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine dokumentierte aktuelle Diagnose einer Schizophrenie des paranoiden, desorganisierten, katatonischen, verbleibenden oder undifferenzierten Subtyps mit anhaltenden negativen Symptomen.
  • Keine Erhöhung der psychiatrischen Versorgung in den letzten Monaten aufgrund einer Verschlechterung der Symptome der Schizophrenie.
  • Pflegekraft erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • einen unkontrollierten, instabilen, klinisch signifikanten Gesundheitszustand haben.
  • Haben Sie eine andere psychiatrische Störung als Schizophrenie als Primärdiagnose, einschließlich Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asenapin
Arzneimittel: Asenapin
5-10 mg sublingual zweimal täglich für bis zu 26 Wochen
Aktiver Komparator: Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
5-20 mg oral einmal täglich für bis zu 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Negativsymptome der Schizophrenie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Negative Symptom Assessment (NSA)-Skala
Zeitfenster: Tag 182
Die NSA-Skala ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 16 Punkten zur Bewertung der negativen Symptomatik der Schizophrenie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 96, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Tag 182

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Gesamtwert der Lebensqualitätsskala (QLS).
Zeitfenster: Tag 182
Die Lebensqualitätsskala ist eine klinisch bewertete Skala mit 21 Punkten zur Bewertung psychosozialer Funktionen (zwischenmenschliche Beziehungen, instrumentelle Rolle, intrapsychische Grundlagen und gemeinsame Objekte und Aktivitäten). Die Punktzahl reicht von 0 bis 126, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Tag 182
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 182
Tag 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05771
  • APHRODITE
  • A7501013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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