Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av asenapin sammenlignet med olanzapin hos pasienter med vedvarende negative symptomer på schizofreni (A7501013)(FERDIG)(P05771)

4. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, dobbeltblind, fleksibel-dose, 6-måneders prøveversjon som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til asenapin med olanzapin hos stabile personer med dominerende, vedvarende negative symptomer på schizofreni.

Behandling med konvensjonelle antipsykotika som haloperidol har liten effekt eller kan noen ganger til og med forverre negative symptomer (som avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning og dårlig rapport) av schizofreni. De nyere "atypiske" antipsykotika, som olanzapin, har vist forbedring i behandlingen av negative symptomer i akutte forsøk. Hensikten med denne studien er å sammenligne en undersøkelsesforbindelse (asenapin) med et markedsført middel (olanzapin) ved behandling av stabile personer med vedvarende negative symptomer på schizofreni i 6 måneder. Pasienter som fullfører denne studien kan være kvalifisert til å delta i en forlengelse på 6 måneders behandling. Pasienter er pålagt å ha stabile symptomer før de går inn i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en dokumentert nåværende diagnose av schizofreni av paranoid, uorganisert, katatonisk, gjenværende eller udifferensiert subtype med vedvarende negative symptomer.
  • Ingen økning i nivået av psykiatrisk behandling i løpet av de siste månedene på grunn av forverring av symptomer på schizofreni.
  • Omsorgsperson kreves.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrollert, ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand.
  • Har andre psykiatriske lidelser enn schizofreni som primærdiagnose, inkludert depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: asenapin
Legemiddel: Asenapin
5-10 mg sublingualt to ganger daglig i opptil 26 uker
Aktiv komparator: olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
5-20 mg gjennom munnen én gang daglig i opptil 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i negative symptomer på schizofreni målt med negativ symptomvurdering (NSA)-skalaen total poengsum
Tidsramme: Dag 182
NSA-skalaen er et 16-elements kliniker-vurdert instrument for å vurdere den negative symptomatologien ved schizofreni. Total poengsum varierer fra 16 til 96, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Dag 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved totalscore for livskvalitetsskalaen (QLS).
Tidsramme: Dag 182
Livskvalitetsskalaen er en 21-elements skala for klinikere for vurdering av psykososial funksjon (mellommenneskelige relasjoner, instrumentell rolle, intrapsykisk grunnlag og vanlige objekter og aktiviteter). Poengsummen varierer fra 0 til 126, med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet.
Dag 182
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 182
Dag 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05771
  • APHRODITE
  • A7501013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere