Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af asenapin sammenlignet med olanzapin hos patienter med vedvarende negative symptomer på skizofreni (A7501013)(UDFULDET)(P05771)

4. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, dobbeltblindt, fleksibelt dosis, 6-måneders forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​asenapin med olanzapin hos stabile forsøgspersoner med overvejende, vedvarende negative symptomer på skizofreni.

Behandling med konventionelle antipsykotika såsom haloperidol har ringe effekt eller kan nogle gange endda forværre negative symptomer (såsom afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning og dårlig rapport) af skizofreni. De nyere "atypiske" antipsykotika, såsom olanzapin, har vist forbedring i behandlingen af ​​negative symptomer i akutte forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en undersøgelsesforbindelse (asenapin) med et markedsført middel (olanzapin) til behandling af stabile personer med vedvarende negative symptomer på skizofreni i 6 måneder. Patienter, der gennemfører denne undersøgelse, kan være berettiget til at deltage i en forlængelse af 6 måneders behandling. Patienter skal have stabile symptomer før påbegyndelse af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret aktuel diagnose af skizofreni af paranoid, uorganiseret, katatonisk, resterende eller udifferentieret undertype med vedvarende negative symptomer.
  • Ingen stigning i niveauet af psykiatrisk behandling i løbet af de sidste par måneder på grund af forværring af symptomer på skizofreni.
  • Påkrævet omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  • Har en anden psykiatrisk lidelse end skizofreni som primær diagnose, herunder depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: asenapin
Medicin: Asenapin
5-10 mg sublingualt to gange dagligt i op til 26 uger
Aktiv komparator: olanzapin
Medicin: Olanzapin
5-20 mg gennem munden én gang dagligt i op til 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i negative symptomer på skizofreni målt ved negativ symptomvurdering (NSA)-skalaen totalscore
Tidsramme: Dag 182
NSA-skalaen er et 16-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af den negative symptomatologi ved skizofreni. Samlet score spænder fra 16 til 96, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Dag 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved den samlede score for livskvalitetsskalaen (QLS).
Tidsramme: Dag 182
Livskvalitetsskalaen er en skala med 21 punkter af klinikere til vurdering af psykosocial funktion (interpersonelle relationer, instrumentel rolle, intrapsykisk grundlag og fælles objekter og aktiviteter). Scoren går fra 0 til 126, med større værdier, der indikerer bedre livskvalitet.
Dag 182
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Dag 182
Dag 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05771
  • APHRODITE
  • A7501013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner