Az azenapin hatékonysága és biztonságossága az olanzapinnel összehasonlítva tartósan negatív skizofrénia tüneteivel rendelkező betegeknél (A7501013) (BEFEJEZETT) (P05771)
2022. február 4. frissítette: Organon and Co
Többközpontú, kettős vak, rugalmas dózisú, 6 hónapos próba, amely az azenapin és olanzapin hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze stabil alanyokon, akiknél a skizofrénia domináns, tartósan negatív tünetei vannak.
A hagyományos antipszichotikumokkal, például a haloperidollal végzett kezelésnek csekély hatása van, vagy néha még ronthatja is a skizofrénia negatív tüneteit (például tompa érzelem, érzelmi visszahúzódás és rossz kapcsolat).
Az újabb "atipikus" antipszichotikumok, mint például az olanzapin, javulást mutattak a negatív tünetek kezelésében az akut vizsgálatok során.
A tanulmány célja egy vizsgált vegyület (azenapin) és egy forgalomba hozott szer (olanzapin) összehasonlítása stabil alanyok kezelésében, akiknél 6 hónapig tartósan negatívak a skizofrénia tünetei.
A vizsgálatot befejező betegek jogosultak lehetnek a 6 hónapos kezelés meghosszabbítására.
A vizsgálat megkezdése előtt a betegeknek stabil tünetekkel kell rendelkezniük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
468
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált jelenlegi diagnózisa a paranoid, dezorganizált, katatón, reziduális vagy differenciálatlan altípusú skizofrénia tartós negatív tüneteivel.
- Nem emelkedett a pszichiátriai ellátás színvonala az elmúlt hónapokban a skizofrénia tüneteinek súlyosbodása miatt.
- Gondozó szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan, instabil, klinikailag jelentős egészségügyi állapota van.
- A skizofrénián kívül bármilyen más pszichiátriai rendellenessége van elsődleges diagnózisként, beleértve a depressziót is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: azenapin
|
5-10 mg szublingválisan naponta kétszer, legfeljebb 26 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: olanzapin
|
5-20 mg szájon át naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a skizofrénia negatív tüneteiben, a negatív tünetértékelés (NSA) skála összpontszáma alapján mérve
Időkeret: 182. nap
|
Az NSA-skála egy 16 tételből álló, klinikus által minősített eszköz a skizofrénia negatív tüneteinek értékelésére.
Az összpontszám 16-tól 96-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
182. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség skála (QLS) összpontszámával mért életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 182. nap
|
Az Életminőség Skála egy 21 tételből álló, klinikus által besorolt skála a pszichoszociális működés értékelésére (interperszonális kapcsolatok, instrumentális szerep, intrapszichés alapok és közös tárgyak és tevékenységek).
A pontszám 0 és 126 között mozog, a nagyobb értékek jobb életminőséget jeleznek.
|
182. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: 182. nap
|
182. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Olanzapin
- Azenapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05771
- APHRODITE
- A7501013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .