阿昔单抗唤醒中风

纳入标准：

• 因前循环急性缺血性中风醒来的患者。
• 研究药物的计划开始时间从醒来后 > 3 小时和 £6 小时，并且在 MRI 错配诊断确定后 < 1 小时（参见 下文第 5 项）。
• 随机化前 NIHSS 评分为 4-20。
• 年龄 > 18 岁。
• MRI 显示由视觉估计定义的 PWI-DWI 不匹配，其中 PWI 病变将 > 130% 的 DWI 体积。
• 由受试者（或受试者的授权代表，如果当地法律允许）和获得同意的人签署并注明日期的书面知情同意书，表明同意遵守所有方案规定的程序。

排除标准：

一般的：

• 在过去 30 天内使用研究药物或设备参与另一项研究。
• 之前参加过本研究，或计划参加另一项试验。
• 提示蛛网膜下腔出血的症状，即使 MRI/CT 扫描未发现出血。
• 已知怀孕、哺乳期或妊娠试验呈阳性或不确定的女性。

中风相关

• 昏迷或昏迷（NIHSS 意识评分≥2 {项目 1a}）。
• 脓毒性栓子的临床高度怀疑。
• 迅速改善症状。
• 累及脑静脉的血栓形成。

脑成像相关

• T2* MRI 和/或非对比增强头部 CT 的 ICH 证据。
• 神经系统症状的非血管原因的 MRI 和/或 CT 证据。
• DWI 梗死面积 > 50% 的 MCA 区域。
• CT 扫描中有质量效应导致中线结构移位的迹象。
• 禁忌接受 MR 成像（例如起搏器）。
• MRA 怀疑同侧 ICA 闭塞。

安全相关

• 收缩压 (SBP) >185 mm Hg 或舒张压 (DBP) >110 mm Hg（20-30 分钟内连续 3 次手臂袖带读数的平均值）的持续性高血压，不受抗高血压治疗控制或需要硝普钠控制。
• 预期需要在随机分组后 72 小时内进行大手术（例如，颈动脉内膜切除术、髋部骨折修复术）。
• 在过去 3 个月内进行过任何颅内手术、严重头部外伤（任何需要住院治疗的头部损伤）或中风。
• 过去任何时候的 ICH 历史。
• 中风时的重大创伤（例如，髋部骨折）。
• 颅内肿瘤或动静脉畸形的存在或病史。
• 颅内动脉瘤，除非手术治疗 > 3 个月。
• 过去 21 天内大出血。
• 过去 14 天内进行过大手术、严重外伤、腰椎穿刺、不可压迫部位的动脉穿刺或实质器官活检。 主要外科手术包括但不限于以下：主要胸腔或腹盆腔手术、神经外科、主要肢体手术、颈动脉内膜切除术或其他血管手术以及器官移植。 对于未列出的程序，应咨询操作外科医生以评估风险
• 推测或记录的血管炎病史。
• 已知的全身性出血性疾病（例如，血管性血友病、血友病等）。
• 血小板计数 <100,000 个细胞/µL。
• 先天性或获得性凝血病（例如，继发于抗凝剂）导致以下任一情况：

A. 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 延长超过当地实验室正常上限 2 秒以上，除非是由于单独的因子 XII 缺乏。 不允许使用硫酸鱼精蛋白来逆转肝素的作用。

B. 国际标准化比值 (INR) ³†1.4。 如果 INR <1.4 并且可以安全地停用华法林至少 36-48 小时，则在进入前接受华法林的受试者是合格的。

可能干扰结果评估

• 卒中前 Barthel 指数 (BI) <95 或改良 Rankin 量表评分 (mRS) >1。
• 预期寿命<3个月。
• 其他严重疾病（例如，严重的肝、心或肾功能衰竭；急性心肌梗死；或可能混淆治疗评估的复杂疾病）。

药物相关

• 在过去 7 天内使用 rt-PA、Ancrod 或动脉内溶栓治疗符合条件的中风或动脉内或全身溶栓治疗。
• 使用 rt-PA 进行治疗是有适应症的并且可以在市场上买到，并且根据研究者和患者的判断，使用 rt-PA 进行治疗的风险/收益比是可以接受的。
• 需要抗血小板药物（如阿司匹林、噻氯匹定、氯吡格雷、双嘧达莫）、普通肝素或低分子肝素、直接凝血酶抑制剂、Xa 因子抑制剂、口服抗凝剂或非甾体抗炎药（不包括 COX-2 抑制剂）后研究药物负责人CT扫描。 随机分组前用阿司匹林治疗不是排除标准。
• 如果知道，对阿昔单抗或其他鼠类蛋白质的给药过敏或超敏反应（包括过敏反应）或临床显着反应（包括血小板减少症）。
• 在随机分组前 48 小时内接受普通肝素或低分子量肝素、直接凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂治疗，无论 aPTT 结果或接受的肝素剂量如何（除了使用最少的肝素来维持开放的 IV 输液管路，< 100 个单位/天）。