Abciximab i Wake-up Stroke

Inklusionskriterier:

• Patient som vaknar med en akut ischemisk stroke i främre cirkulationen.
• Planerad start av studieagent >3 timmar och £6 timmar från uppvaknande och <1 timme efter att MRT-felmatchdiagnos fastställts (jfr. punkt 5 nedan).
• Pre-randomisering NIHSS poäng på 4-20.
• Ålder >18 år.
• MRT visar en PWI-DWI-felmatchning definierad av visuell uppskattning, där PWI-lesionen kommer att vara >130 % av DWI-volymen.
• Skriftligt informerat samtycke, undertecknat och daterat av försökspersonen (eller försökspersonens auktoriserade representant, om det är tillåtet enligt lokala lagar) och av personen som erhållit samtycke, vilket indikerar samtycke att följa alla protokollspecificerade procedurer.

Exklusions kriterier:

Allmän:

• Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
• Tidigare deltagande i denna studie, eller planerat deltagande i en annan studie.
• Symtom som tyder på subaraknoidal blödning, även om MRI/CT-skanning är negativ för blödning.
• Kvinnor som är kända för att vara gravida, ammande eller som har ett positivt eller obestämt graviditetstest.

Stroke relaterad

• Stupor eller koma (NIHSS nivå av medvetandevärde ≥2 {punkt 1a}).
• Hög klinisk misstanke om septisk emboli.
• Snabbt förbättrande symtom.
• Trombos som involverar de cerebrala venerna.

Relaterad hjärnavbildning

• Bevis för ICH genom T2* MRI och/eller icke-kontrastförstärkt huvud-CT.
• MRT- och/eller CT-bevis på icke-vaskulär orsak till de neurologiska symtomen.
• DWI-infarktstorlek >50 % av MCA-territoriet.
• Tecken på masseffekt som orsakar förskjutning av mittlinjestrukturer på CT-skanning.
• Kontraindikation för att genomgå MR-undersökning (t.ex. pacemaker).
• Misstanke om ocklusion av ipsilateral ICA vid MRA.

Säkerhetsrelaterad

• Ihållande hypertoni med systoliskt blodtryck (SBP) >185 mm Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP) >110 mm Hg (medelvärde av 3 på varandra följande armmanschettavläsningar under 20-30 minuter), inte kontrollerad av antihypertensiv terapi eller kräver nitroprussid för kontroll.
• Förväntat behov av större operation inom 72 timmar efter randomisering (t.ex. karotisendarterektomi, reparation av höftfraktur).
• Varje intrakraniell operation, allvarligt huvudtrauma (någon huvudskada som krävde sjukhusvistelse) eller stroke under de senaste 3 månaderna.
• Historien om ICH när som helst i det förflutna.
• Stort trauma vid tidpunkten för stroke (t.ex. höftfraktur).
• Närvaro eller historia av intrakraniell neoplasm eller arteriovenös missbildning.
• Intrakraniell aneurysm, såvida den inte behandlas kirurgiskt >3 månader.
• Stor blödning de senaste 21 dagarna.
• Större operation, allvarligt trauma, lumbalpunktion, artärpunktion på ett icke-kompressibelt ställe eller biopsi av ett parenkymalt organ under de senaste 14 dagarna. Större kirurgiska ingrepp inkluderar men är inte begränsade till följande: större bröst- eller bukkirurgi, neurokirurgi, större lemkirurgi, karotis-endarterektomi eller annan vaskulär kirurgi och organtransplantation. För olistade ingrepp bör den opererande kirurgen konsulteras för att bedöma risken
• Förmodad eller dokumenterad historia av vaskulit.
• Känd systemisk blödningsstörning (t.ex. von Willebrands sjukdom, hemofili, andra).
• Trombocytantal <100 000 celler/µL.
• Medfödd eller förvärvad koagulopati (t.ex. sekundärt till antikoagulantia) som orsakar något av följande:

A. Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) förlängning mer än 2 sekunder över den övre normalgränsen för lokalt laboratorium, förutom om det beror på isolerad faktor XII-brist. Användning av protaminsulfat för att vända heparineffekten är inte tillåten.

B. International normalized ratio (INR) ³1,4. Försökspersoner som fått warfarin före inträde är kvalificerade förutsatt att INR är <1,4 och warfarin säkert kan avbrytas i minst 36-48 timmar.

Potentiellt störa resultatbedömningen

• Prestroke Barthel Index (BI) <95 eller modifierad Rankin-skala poäng (mRS) >1.
• Förväntad livslängd <3 månader.
• Annan allvarlig sjukdom (t.ex. allvarlig lever-, hjärt- eller njursvikt, akut hjärtinfarkt eller en komplex sjukdom som kan förvirra behandlingsbedömningen).

Läkemedelsrelaterad

• Behandling med rt-PA, Ancrod eller intraarteriell trombolytikum för kvalificerande stroke eller administrering av intraarteriell eller systemisk trombolytisk terapi under de senaste 7 dagarna.
• Behandling med rt-PA är indicerad och kommersiellt tillgänglig och, enligt utredarens och patientens bedömning, är risk/nytta-förhållandet acceptabelt för behandling med rt-PA.
• Behov av trombocythämmare (t.ex. aspirin, tiklopidin, klopidogrel, dipyridamol), ofraktionerat eller lågmolekylärt heparin, direkt trombinhämmare, faktor Xa-hämmare, oralt antikoagulantia eller NSAID (exklusive COX-2-hämmare) före medlets huvud efter studien Datortomografi. Behandling med aspirin före randomisering är inte ett uteslutningskriterium.
• Allergi- eller överkänslighetsreaktion (inklusive anafylaxi) eller kliniskt signifikant reaktion (inklusive trombocytopeni) på administrering av abciximab eller andra murina proteiner, om känt.
• Behandling med ofraktionerat eller lågmolekylärt heparin, direkt trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare inom 48 timmar före randomisering, oavsett aPTT-resultat eller mottagen heparindos (med undantag för minimal användning av heparin för att upprätthålla en öppen IV-infusionsslang, < 100 enheter/dag).