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糖尿病性黄斑水肿新疗法的安全性和有效性研究

2014年7月10日 更新者：Allergan
本研究将评估玻璃体内植入地塞米松治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

494

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 18 岁或以上患有糖尿病性黄斑水肿；
  • 由于黄斑水肿（20/50 或更糟）导致至少一只眼睛的视力下降；
  • 另一只眼睛的视力不低于 20/200

关键排除标准：

  • 在研究的前 12 个月内已知预期需要进行眼科手术；
  • 青光眼病史或目前需要超过 1 种药物治疗的高眼压；
  • 不受控制的全身性疾病；
  • 已知的类固醇反应者；
  • 使用全身性类固醇
  • 华法林/肝素的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地塞米松 700 微克
700 µg 地塞米松眼后节给药系统 - 至少每 6 个月注射一次玻璃体腔，最多 36 个月。
药品：地塞米松
350 µg 或 700 µg 地塞米松后节给药系统 - 至少每 6 个月注射一次玻璃体腔，最多 36 个月。
其他名称：
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
实验性的：地塞米松 350 微克
350 µg 地塞米松后段药物输送系统 - 至少每 6 个月注射一次玻璃体腔，最多 36 个月。
药品：地塞米松
350 µg 或 700 µg 地塞米松后节给药系统 - 至少每 6 个月注射一次玻璃体腔，最多 36 个月。
其他名称：
  • Posurdex®
  • Ozurdex®
假比较器：假
假后节药物输送系统 - 无研究药物的无针头药物输送系统不少于每 6 个月一次，最多 36 个月。
其他：假
假后节药物输送系统 - 无研究药物的无针头药物输送系统不少于每 6 个月一次，最多 36 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 从基线提高 ≥ 15 个字母的患者百分比
大体时间：基线，第 39 个月/最后一次访问
BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 正确阅读的字母数量增加表示改善，正确阅读的字母数量减少表示恶化。
基线，第 39 个月/最后一次访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中 BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，39 个月
BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 平均 BCVA 是在每个患者的研究访问中计算的。 与基线相比的正数变化表示改善，与基线相比的负数变化表示恶化。
基线，39 个月
研究眼中 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 39 个月/最后一次访问
BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 与基线相比的正数变化表示改善，与基线相比的负数变化表示恶化。
基线，第 39 个月/最后一次访问
研究眼中 BCVA 从基线改善 ≥ 10 个字母的患者百分比
大体时间：基线，第 39 个月/最后一次访问
BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 正确阅读的字母数量增加表示改善，正确阅读的字母数量减少表示恶化。
基线，第 39 个月/最后一次访问
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的视网膜厚度相对于基线的平均变化
大体时间：基线，39 个月
OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供高分辨率的三维视网膜图像，从中可以测量视网膜厚度。 平均 OCT 视网膜厚度在每个患者的研究访问中计算。 与基线相比的负数变化表示改善，与基线相比的正数变化表示恶化。
基线，39 个月
研究眼中 BCVA 从基线改善 ≥ 15 个字母的时间的第 10 个百分位数
大体时间：基线，39 个月
BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 改进的持续时间越短越好。 第 10 个百分位代表前 10% 的患者在研究眼中达到 BCVA 从基线提高 ≥ 15 个字母。
基线，39 个月
以 3 个月为间隔，研究眼中 BCVA 从基线改善 ≥ 15 个字母的患者百分比
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月、第 27 个月、第 30 个月、第 33 个月、第 36 个月、第 39 个月/最终访问
BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 正确阅读的字母数量增加表示改善，正确阅读的字母数量减少表示恶化。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月、第 27 个月、第 30 个月、第 33 个月、第 36 个月、第 39 个月/最终访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月10日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 206207-010

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