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당뇨병성 황반부종에 대한 새로운 치료법의 안전성과 유효성에 관한 연구

2014년 7월 10일 업데이트: Allergan
이 연구는 당뇨병성 황반 부종의 치료를 위한 덱사메타손 유리체강내 임플란트의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

494

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 당뇨병성 황반 부종이 있는 18세 이상;
  • 황반 부종(20/50 또는 그 이상)의 결과로 적어도 한쪽 눈의 시력 감소;
  • 다른 쪽 눈의 시력이 20/200보다 나쁘지 않음

주요 제외 기준:

  • 연구 첫 12개월 이내에 알려진 안구 수술의 예상되는 필요성;
  • 녹내장 병력 또는 현재 1가지 이상의 약물 치료를 필요로 하는 높은 안압;
  • 조절되지 않는 전신 질환;
  • 알려진 스테로이드 반응자;
  • 전신 스테로이드 사용
  • 와파린/헤파린 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 700μg
700 µg Dexamethasone 후방 분절 약물 전달 시스템 - 최대 36개월 동안 6개월마다 유리체강으로 주사.
의약품: 덱사메타손
350µg 또는 700µg 덱사메타손 후부 약물 전달 시스템 - 최대 36개월 동안 매 6개월마다 유리체강으로 주사.
다른 이름들:
  • 포서덱스®
  • 오저덱스®
실험적: 덱사메타손 350μg
350 µg Dexamethasone 후방 분절 약물 전달 시스템 - 최대 36개월 동안 6개월마다 유리체강으로 주사.
의약품: 덱사메타손
350µg 또는 700µg 덱사메타손 후부 약물 전달 시스템 - 최대 36개월 동안 매 6개월마다 유리체강으로 주사.
다른 이름들:
  • 포서덱스®
  • 오저덱스®
가짜 비교기: 가짜
가짜 후부 약물 전달 시스템 - 최대 36개월 동안 최소 6개월마다 연구 약물 없이 무바늘 약물 전달 시스템.
다른: 가짜
가짜 후부 약물 전달 시스템 - 최대 36개월 동안 최소 6개월마다 연구 약물 없이 무바늘 약물 전달 시스템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구에서 기준선으로부터 15자 이상의 최고 교정 시력(BCVA) 개선을 보이는 환자의 백분율
기간: 기준선, 39개월/최종 방문
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다. 시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 올바르게 읽은 글자 수가 증가하면 개선을 나타내고 올바르게 읽은 글자 수가 감소하면 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 39개월/최종 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 눈의 BCVA 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 39개월
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다. 시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 평균 BCVA는 각 환자에 대한 연구 방문을 통해 계산됩니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음수 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 39개월
Study Eye에서 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 39개월/최종 방문
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다. 시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음수 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 39개월/최종 방문
연구 안구에서 기준선으로부터 ≥10 글자의 BCVA 개선을 가진 환자의 백분율
기간: 기준선, 39개월/최종 방문
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다. 시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 올바르게 읽은 글자 수가 증가하면 개선을 나타내고 올바르게 읽은 글자 수가 감소하면 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 39개월/최종 방문
광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 망막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 39개월
OCT는 망막 두께를 측정할 수 있는 망막의 고해상도 3차원 이미지를 제공하는 레이저 기반의 비침습적 진단 시스템입니다. 평균 OCT 망막 두께는 각 환자에 대한 연구 방문을 통해 계산됩니다. 기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 39개월
연구 안구에서 기준선으로부터 15자 이상의 BCVA 개선 시간에 대한 10번째 백분위수
기간: 기준선, 39개월
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다. 시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 개선 시간이 짧은 것이 가장 좋습니다. 10번째 백분위수는 연구 안구에서 기준선으로부터 15자 이상의 BCVA 개선에 도달한 환자의 처음 10%를 나타냅니다.
기준선, 39개월
3개월 간격으로 연구 안구에서 기준선으로부터 ≥15 글자의 BCVA 개선을 보이는 환자의 백분율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 39개월/최종 방문
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다. 시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 올바르게 읽은 글자 수가 증가하면 개선을 나타내고 올바르게 읽은 글자 수가 감소하면 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 39개월/최종 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206207-010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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