Lumiracoxib 400 mg 每日一次治疗痛风急性发作的疗效和安全性
2006年11月29日 更新者：Novartis
一项为期 1 周、多中心、随机、双盲、双模拟、主动控制、平行试验，比较 Lumiracoxib（400 毫克，每日一次）在痛风急性发作患者中的疗效，使用吲哚美辛（50 毫克，每日三次） )
本研究旨在加深我们对使用 lumiracoxib 治疗急性痛风患者的疗效和安全性的理解。
这是一项多中心、双盲、随机、平行组研究，比较单次每日剂量 400 mg 罗美昔布与既定剂量 50 mg 每日服用 3 次吲哚美辛的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册
234
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的门诊合作男性或女性患者
- 根据 ACR 1977 分类标准临床诊断为 4 个或更少的痛风急性发作，并且在评估前的最后 48 小时内发作。 如果涉及多个关节，则应在基线时将受影响最严重的关节确定为研究关节，并在整个研究过程中进行跟踪
- 谁在基线时出现至少中度的急性疼痛强度。
排除标准：
- 在评估前最后 48 小时内痛风急性发作
- 多关节痛风累及 > 4 个关节
- 患有类风湿性关节炎、感染性关节炎、假性痛风或其他急性炎症性关节炎。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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首次每日给药后约 4 小时后第 2 至 5 天研究关节的疼痛强度
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次要结果测量
结果测量 |
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安全性和耐受性概况
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整个治疗期间研究关节的疼痛强度
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患者和医生对治疗反应的整体评估
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医生对研究关节压痛和肿胀的评估
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C反应蛋白水平
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由于缺乏疗效而停止治疗的患者比例
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抢救药物的使用
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SF-36 和 EQ-5D
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医生对研究关节红斑的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Novartis Pharma AG、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年11月29日
最后验证
2006年6月1日
更多信息
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