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Eficacia y seguridad de Lumiracoxib 400 mg una vez al día en brotes agudos de gota

29 de noviembre de 2006 actualizado por: Novartis

Un ensayo paralelo de 1 semana, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con activo, que comparó el luracoxib (400 mg una vez al día) en pacientes con brotes agudos de gota, usando indometacina (50 mg tres veces al día )

Este estudio está diseñado para desarrollar nuestra comprensión de la eficacia y seguridad del uso de lumiracoxib en el tratamiento de pacientes con gota aguda. Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos que compara una dosis diaria única de 400 mg de lumiracoxib con la dosis establecida de indometacina de 50 mg tres veces al día en términos de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

234

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nuernberg, Alemania
        • Novartis
  • Suiza
    • CH
      • Basel, CH, Suiza, 4002
        • For Site Information, contact Novartis Pharma AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos cooperativos ambulatorios de al menos 18 años de edad
  • Con un ataque agudo de gota en 4 articulaciones o menos, diagnosticado clínicamente según los criterios de clasificación ACR 1977 y con un inicio dentro de las últimas 48 horas previas a la evaluación. Cuando haya más de una articulación involucrada, se debe identificar la articulación más afectada, como la articulación del estudio, al inicio del estudio y seguirla durante todo el estudio.
  • Que se presenten al inicio con una intensidad de dolor agudo de al menos moderado.

Criterio de exclusión:

  • Con un ataque agudo de gota antes de las últimas 48 horas antes de la evaluación
  • Con gota poliarticular que involucra > 4 articulaciones
  • Con artritis reumatoide, artritis infecciosa, pseudogota u otras artritis inflamatorias agudas.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Intensidad del dolor en la articulación del estudio durante los días 2 a 5 aproximadamente 4 h después de la primera dosis diaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Perfil de seguridad y tolerabilidad
Intensidad del dolor en la articulación del estudio durante todo el período de tratamiento
Evaluación global del paciente y del médico de la respuesta a la terapia
Evaluación del médico sobre la sensibilidad y la inflamación de la articulación del estudio
Nivel de proteína C reactiva
Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a la falta de eficacia
Uso de medicación de rescate.
SF-36 y EQ-5D
Evaluación del médico del eritema de la articulación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis Pharma AG, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2006

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCOX189A2426

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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