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Efficacité et innocuité du lumiracoxib 400 mg une fois par jour dans les poussées aiguës de goutte

29 novembre 2006 mis à jour par: Novartis

Un essai parallèle d'une semaine, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à double placebo, contrôlé par un comparateur actif comparant le lumiracoxib (400 mg une fois par jour) chez des patients présentant des poussées aiguës de goutte, utilisant de l'indométhacine (50 mg trois fois par jour) )

Cette étude est conçue pour développer notre compréhension de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation du lumiracoxib dans le traitement des patients souffrant de goutte aiguë. Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles comparant une dose quotidienne unique de 400 mg de lumiracoxib à la dose établie d'indométhacine 50 mg prise trois fois par jour en termes d'efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

234

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nuernberg, Allemagne
        • Novartis
  • Suisse
    • CH
      • Basel, CH, Suisse, 4002
        • For Site Information, contact Novartis Pharma AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients coopératifs ambulatoires masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
  • Avec une crise aiguë de goutte dans 4 articulations ou moins, diagnostiquée cliniquement selon les critères de classification ACR 1977 et apparue dans les 48 heures précédant l'évaluation. Lorsque plus d'une articulation est impliquée, l'articulation la plus touchée doit être identifiée, en tant qu'articulation de l'étude, au départ et suivie tout au long de l'étude
  • Qui se présentent au départ avec une intensité de douleur aiguë au moins modérée.

Critère d'exclusion:

  • Avec une crise aiguë de goutte avant les 48 heures précédant l'évaluation
  • Avec goutte polyarticulaire impliquant > 4 articulations
  • Avec la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite infectieuse, la pseudo-goutte ou d'autres arthrites inflammatoires aiguës.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Intensité de la douleur dans l'articulation à l'étude au cours des jours 2 à 5, environ 4 h après la première dose quotidienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Profil d'innocuité et de tolérabilité
Intensité de la douleur dans l'articulation étudiée pendant toute la durée du traitement
Évaluation globale de la réponse au traitement par le patient et le médecin
Évaluation par le médecin de la sensibilité et de l'enflure de l'articulation étudiée
Niveau de protéine C-réactive
Proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'un manque d'efficacité
Utilisation de médicaments de secours
SF-36 et EQ-5D
Évaluation par le médecin de l'érythème de l'articulation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Pharma AG, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2006

Dernière vérification

1 juin 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCOX189A2426

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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