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Wirksamkeit und Sicherheit von Lumiracoxib 400 mg einmal täglich bei akuten Gichtanfällen

29. November 2006 aktualisiert von: Novartis

Eine einwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Studie zum Vergleich von Lumiracoxib (400 mg einmal täglich) bei Patienten mit akuten Gichtanfällen unter Verwendung von Indomethacin (50 mg dreimal täglich). )

Diese Studie soll unser Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Lumiracoxib bei der Behandlung von Patienten mit akuter Gicht entwickeln. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie, in der eine einzelne Tagesdosis von 400 mg Lumiracoxib mit der etablierten Dosis von 50 mg Indomethacin dreimal täglich im Hinblick auf die Wirksamkeit verglichen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

234

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Nuernberg, Deutschland
        • Novartis
  • Schweiz
    • CH
      • Basel, CH, Schweiz, 4002
        • For Site Information, contact Novartis Pharma AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante kooperative männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Mit einem akuten Gichtanfall in 4 Gelenken oder weniger, klinisch diagnostiziert gemäß den ACR 1977-Klassifizierungskriterien und mit einem Ausbruch innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Beurteilung. Wenn mehr als ein Gelenk betroffen ist, sollte zu Studienbeginn das am stärksten betroffene Gelenk als Studiengelenk identifiziert und während der gesamten Studie beobachtet werden
  • Wer sich zu Studienbeginn mit einer akuten Schmerzintensität von mindestens mäßig vorstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Bei einem akuten Gichtanfall vor den letzten 48 Stunden vor der Untersuchung
  • Bei polyartikulärer Gicht mit Beteiligung von > 4 Gelenken
  • Bei rheumatoider Arthritis, infektiöser Arthritis, Pseudogicht oder anderen akuten entzündlichen Arthritis.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzintensität im Studiengelenk über die Tage 2 bis 5, etwa 4 Stunden nach der ersten Tagesdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
Schmerzintensität im Studiengelenk über den gesamten Behandlungszeitraum
Globale Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie durch Patienten und Ärzte
Ärztliche Beurteilung der Empfindlichkeit und Schwellung des Studiengelenks
C-reaktives Proteinniveau
Anteil der Patienten, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben
Verwendung von Notfallmedikamenten
SF-36 und EQ-5D
Ärztliche Beurteilung des Erythems des Studiengelenks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Pharma AG, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOX189A2426

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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