Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Lumiracoxib 400 mg én gang dagligt ved akut opblussen af ​​gigt

29. november 2006 opdateret af: Novartis

En 1-uges, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret, parallelforsøg, der sammenligner Lumiracoxib (400 mg én gang dagligt) hos patienter med akut opblussen af ​​gigt, der bruger indomethacin (50 mg tre gange dagligt) )

Denne undersøgelse er designet til at udvikle vores forståelse af effektiviteten og sikkerheden ved at bruge lumiracoxib til behandling af patienter med akut gigt. Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie, der sammenligner en enkelt daglig dosis på 400 mg lumiracoxib med den etablerede dosis af indomethacin 50 mg taget tre gange dagligt med hensyn til effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • CH
      • Basel, CH, Schweiz, 4002
        • For Site Information, contact Novartis Pharma AG
  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante samarbejdsvillige mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Med et akut anfald af gigt i 4 led eller mindre, diagnosticeret klinisk i henhold til ACR 1977 klassifikationskriterierne og med et debut inden for de sidste 48 timer før evaluering. Hvor mere end ét led er involveret, skal det mest berørte led identificeres som undersøgelsesled ved baseline og følges gennem hele undersøgelsen
  • Som tilstede ved Baseline med en akut smerteintensitet på mindst moderat.

Ekskluderingskriterier:

  • Med et akut anfald af gigt inden de sidste 48 timer før evaluering
  • Med polyartikulær gigt, der involverer > 4 led
  • Med reumatoid arthritis, infektiøs arthritis, pseudo-gigt eller andre akutte inflammatoriske arthritider.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerteintensitet i studieleddet over dag 2 til 5 ca. 4 timer efter den første daglige dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil
Smerteintensitet i studieleddet over hele behandlingsperioden
Patients og læges globale vurdering af respons på terapi
Lægens vurdering af ømhed og hævelse af studieled
C-reaktivt protein niveau
Andel af patienter, der afbrød behandlingen på grund af manglende effekt
Brug af redningsmedicin
SF-36 og EQ-5D
Lægens vurdering af erytem i studieleddet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Pharma AG, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2006

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCOX189A2426

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gigt gigt

Kliniske forsøg med Lumiracoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner