利培酮和双丙戊酸钠在儿童双相障碍中的 MRI 评估
利培酮和双丙戊酸钠在小儿双相情感障碍治疗前后影响回路的 MRI 评估对照试验
研究概览
详细说明
儿科双相情感障碍 (PBD) 严重损害儿童的情绪发展,并与惊人的自杀率、学业失败、攻击性、冒险行为和药物滥用有关(Geller 等人,1998 年;2001 年;Carlson 等人,1998 年)。 目前,对 PBD 的病理生理学或最佳治疗知之甚少。 该提案的长期目标有三个:研究一系列对 PBD 安全有效的药物治疗剂,使用 fMRI 技术检查这种疾病的脑功能异常,以及治疗后脑功能的任何变化。
与成人文献相比,我们知道只有两项前瞻性研究评估了标准情绪稳定剂在儿科样本中的疗效。 其中之一,发现锂对伴有药物滥用的 PBD 有一定的疗效(Geller 等,1998)。 另一方面,双丙戊酸钠、锂和卡马西平最多可减少 50% 的症状(Kowatch 等人,2000 年)。 随后,Kafantaris 等人 (2001) 观察到锂与利培酮合用时的抗躁狂作用增强。 此外,一项针对 PBD 的奥氮平前瞻性开放试验报告称,症状减少了 70%(Frazier 等人,2001 年),保留率为 96%,而使用经典情绪稳定剂的保留率仅为 7%(Kowatch 等人,2000 年)。
因此,平行于成人研究(Sachs 等人,2000 年),新型抗精神病药物是该人群的一种有前途的治疗方法。 此外,高达 60% 的急性 PBD 发作具有精神病特征(Geller 等,出版中)。 最后,情绪稳定剂在儿童中达到完全效果的时间通常为 4 周(Kowatch 等人,2000 年;Geller 等人,1998 年;Kafantaris 等人,2001 年),而抗精神病药通常起效更快(Pavuluri 等人,在新闻)。 鉴于新型抗精神病药物对 PBD 的潜在疗效,目的是进行一项随机试验,比较新型抗精神病药物与标准情绪稳定剂:
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- NPI, University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Neuro Psychiatric Institute (NPI)
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- NPI
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 双相情感障碍儿童
- 必须能够吞服药片
排除标准:
- 患有头部外伤、癫痫、内分泌失调等一般疾病的儿童
- 那些服用类固醇等情绪改变药物的人,以及那些被诊断患有精神发育迟滞的人被排除在外,以避免混淆和导致情绪波动的因素。
- 如果我们在采访中发现家长和/或孩子不理解同意/同意程序,我们将排除他们。
由于排除标准,我们预计只有少数儿童被排除在研究之外。 受试者的选择不基于性别、种族或民族。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:利培酮
利培酮是一种抗躁狂药,是第二代抗精神病药
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利培酮是第二代抗精神病和抗躁狂药物
其他名称:
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有源比较器:双丙戊酸钠
Divalproex sodium 是一种抗癫痫药物,是一种情绪稳定剂
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双丙戊酸钠是一种情绪稳定剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青年躁狂症评定量表 (YMRS)
大体时间:六周研究,在基线和研究结束时进行评估(如果他们在 6 周终点之前结束研究,则在 6 周结束时或更早)。
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本措施共11项。
每个项目的目的是评估患者异常的严重程度。
根据患者在过去 48 小时内对其状况的主观报告和临床医生在访谈期间的行为观察(重点是后者),对 11 个项目中的每一个项目都进行了严重性评级。
有四个项目按 0 到 8 的等级评分(烦躁、言语、思想内容和破坏性/攻击性行为),而其余七个项目按 0 到 4 的等级评分。
总分为 0 到 60 分是可能的,0 分是正常的,60 分是严重的,如果等于或高于 12 分,则作为疾病的分界点。
有几种方法可以显示结果的变化。
我们显示第 0 周和第 6 周的平均值和标准差。
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六周研究,在基线和研究结束时进行评估(如果他们在 6 周终点之前结束研究,则在 6 周结束时或更早)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童抑郁量表 - 修订版 (CDRS-R)
大体时间:六周研究,在基线和研究结束时进行评估(如果他们在 6 周终点之前结束研究,则在 6 周结束时或更早)。
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对抑郁症状的反应定义为 CDRS-R 得分低于 40。
范围是 18 到 120。
18分是正常的,较高的分数表示抑郁。
儿童抑郁量表 (CDRS) 是一个包含 16 个项目的量表,用于确定 6-18 岁儿童的抑郁严重程度。
项目按 3、4、5 和 6 分制进行测量。
在本研究中测量平均值和标准偏差以说明基线和受试者结束研究时的结果。
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六周研究,在基线和研究结束时进行评估(如果他们在 6 周终点之前结束研究,则在 6 周结束时或更早)。
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儿童躁狂症评定量表 (CMRS)
大体时间:六周研究,在基线和研究结束时进行评估(如果他们在 6 周终点之前结束研究,则在 6 周结束时或更早)。
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儿童躁狂症评定量表是父母评定的衡量标准,用于筛查躁狂症的症状。
它包括 21 个项目,反映了 DSM-IV 对躁狂发作的标准。
每个项目都以 0(从不/罕见)、1(有时)、2(经常)和 3(非常经常)锚定的四点李克特量表回答。
可能的最高分数是 63。
高于 20 的分数被认为具有临床意义,这是躁狂严重程度的维度分数。
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六周研究,在基线和研究结束时进行评估(如果他们在 6 周终点之前结束研究,则在 6 周结束时或更早)。
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双相情感障碍总体临床改善(CGI-BP 总体)
大体时间:六周研究,在基线和研究结束时进行评估(如果他们在 6 周终点之前结束研究,则在 6 周结束时或更早)。
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临床医生根据 7 分制对疾病的严重程度和整体改善进行评分。
除了使用 CGI-BP 对整体疾病进行评级外,还考虑了各种其他方面的严重性和改善,例如躁狂症、抑郁症、注意力缺陷/多动症、精神病、攻击性和睡眠困难。
1、2 和 3 分表示临床观察到症状改善,其中 1 分比 2 分或 3 分更好。
第 4 点是受试者在该特定个体的基线处出现的点。
如果他们的临床症状变得更糟,他们将被评为 5、6 或 7,其中 7 比 5 差。
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六周研究,在基线和研究结束时进行评估(如果他们在 6 周终点之前结束研究,则在 6 周结束时或更早)。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mani Pavuluri, MD、University of Ilinois at Chicago
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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