- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00176202
Risperidona y divalproex sódico con evaluación de resonancia magnética en pacientes bipolares pediátricos
Ensayo controlado de risperidona y divalproex sódico con evaluación de resonancia magnética de los circuitos afectados en el tratamiento previo y posterior en pacientes bipolares pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar pediátrico (PBD, por sus siglas en inglés) afecta gravemente el desarrollo emocional de un niño y está asociado con tasas alarmantes de suicidio, fracaso escolar, agresión, conductas de riesgo y abuso de sustancias (Geller et al, 1998; 2001; Carlson et al, 1998). En la actualidad, se sabe muy poco sobre la fisiopatología o el tratamiento óptimo del PBD. Los objetivos a largo plazo de esta propuesta son tres: investigar una variedad de agentes farmacoterapéuticos que sean seguros y eficaces para la PBD, usar técnicas de resonancia magnética funcional para examinar las anomalías en la función cerebral en este trastorno, así como cualquier cambio en la función cerebral después del tratamiento.
En contraste con la literatura para adultos, conocemos solo dos estudios prospectivos que evalúan la eficacia de los estabilizadores del estado de ánimo estándar en una muestra pediátrica. En uno, se encontró que el litio es moderadamente efectivo en PBD con abuso de sustancias comórbido (Geller et al, 1998). En el otro, el divalproex sódico, el litio y la carbamazepina produjeron una reducción máxima de los síntomas del 50% (Kowatch et al, 2000). Posteriormente, Kafantaris et al (2001) observaron una potenciación del efecto antimaníaco del litio cuando se combina con risperidona. Además, un ensayo prospectivo abierto de olanzapina para PBD informó una reducción de los síntomas del 70% (Frazier et al, 2001) con una tasa de retención del 96% en comparación con solo el 7% con los estabilizadores del estado de ánimo clásicos (Kowatch et al, 2000).
Por lo tanto, en paralelo con los estudios en adultos (Sachs et al, 2000), los nuevos antipsicóticos son un tratamiento prometedor en esta población. Además, hasta el 60% de los episodios agudos de PBD se presentan con características psicóticas (Geller et al, en prensa). Finalmente, el tiempo para el efecto completo con los estabilizadores del estado de ánimo suele ser de 4 semanas en niños (Kowatch et al, 2000; Geller et al, 1998; Kafantaris et al, 2001), mientras que los antipsicóticos suelen tener un inicio de respuesta más rápido (Pavuluri et al, en prensa). Dada la eficacia potencial de los antipsicóticos novedosos para la PBD, el objetivo es realizar un ensayo aleatorio que compare un antipsicótico novedoso con un estabilizador del estado de ánimo estándar:
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- NPI, University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Neuro Psychiatric Institute (NPI)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- NPI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con Trastorno Bipolar
- Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Niños con condiciones médicas generales como lesiones en la cabeza, epilepsia, trastornos endocrinos
- Aquellos que toman medicamentos que alteran el estado de ánimo, como esteroides, y aquellos diagnosticados con retraso mental están excluidos para evitar factores de confusión y que contribuyan a los cambios de humor.
- Si descubrimos durante la entrevista que el padre y/o el niño no entienden los procedimientos de consentimiento/asentimiento, los excluiremos.
Esperamos que solo un pequeño número de niños sea excluido del estudio debido a los criterios de exclusión. La selección de los sujetos no se basa en sexo, raza o grupo étnico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Risperidona
La risperidona es un medicamento antimaníaco y es un antipsicótico de segunda generación.
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La risperidona es un fármaco antipsicótico y antimaníaco de segunda generación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Divalproex sódico
El divalproex sódico es un medicamento antiepiléptico y es un estabilizador del estado de ánimo.
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El divalproex sódico es un estabilizador del estado de ánimo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Estudio de seis semanas con evaluación al inicio y al final del estudio (al final de las 6 semanas o antes si terminaron el estudio antes del punto final de las 6 semanas).
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Esta medida tiene 11 artículos.
El propósito de cada ítem es calificar la severidad de esa anormalidad en el paciente.
Se asigna una calificación de gravedad a cada uno de los once ítems, con base en el informe subjetivo del paciente sobre su condición durante las cuarenta y ocho horas anteriores y las observaciones conductuales del médico durante la entrevista, con énfasis en este último.
Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4.
Es posible una puntuación total de cero a 60, siendo cero normal y 60 grave, sirviendo 12 como punto de corte para la enfermedad si es igual o superior.
Hay varias formas de mostrar el cambio en el resultado.
Mostramos la media y la desviación estándar en las semanas 0 y 6.
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Estudio de seis semanas con evaluación al inicio y al final del estudio (al final de las 6 semanas o antes si terminaron el estudio antes del punto final de las 6 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la depresión infantil - Revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Estudio de seis semanas con evaluación al inicio y al final del estudio (al final de las 6 semanas o antes si terminaron el estudio antes del punto final de las 6 semanas).
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La respuesta para los síntomas depresivos se definió como una puntuación inferior a 40 en el CDRS-R.
El rango es de 18 a 120.
La puntuación 18 es normal y la puntuación más alta significa depresión.
La Escala de calificación de la depresión infantil (CDRS) es una medida de 16 ítems que se utiliza para determinar la gravedad de la depresión en niños de 6 a 18 años de edad.
Los elementos se miden en escalas de 3, 4, 5 y 6 puntos.
La media y la desviación estándar se miden en este estudio para ilustrar el resultado al inicio y cuando el sujeto terminó el estudio.
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Estudio de seis semanas con evaluación al inicio y al final del estudio (al final de las 6 semanas o antes si terminaron el estudio antes del punto final de las 6 semanas).
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Escala de calificación de manía infantil (CMRS)
Periodo de tiempo: Estudio de seis semanas con evaluación al inicio y al final del estudio (al final de las 6 semanas o antes si terminaron el estudio antes del punto final de las 6 semanas).
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La escala de calificación Child Mania es una medida calificada por los padres para detectar síntomas de manía.
Incluye 21 ítems que reflejan los criterios del DSM-IV para un episodio maníaco.
Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de cuatro puntos anclada en 0 (nunca/poco frecuente), 1 (a veces), 2 (a menudo) y 3 (muy a menudo).
La puntuación máxima posible es 63.
Una puntuación superior a 20 se considera clínicamente significativa y es una puntuación dimensional de la gravedad maníaca.
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Estudio de seis semanas con evaluación al inicio y al final del estudio (al final de las 6 semanas o antes si terminaron el estudio antes del punto final de las 6 semanas).
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Mejoría clínica global en el trastorno bipolar general (CGI-BP general)
Periodo de tiempo: Estudio de seis semanas con evaluación al inicio y al final del estudio (al final de las 6 semanas o antes si terminaron el estudio antes del punto final de las 6 semanas).
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El médico califica la gravedad de la enfermedad y la mejora global en una escala de 7 puntos.
Además de calificar la enfermedad en general con el CGI-BP, se consideran la gravedad y la mejoría en varias otras dimensiones, como la manía, la depresión, el déficit de atención/hiperactividad, la psicosis, la agresividad y las dificultades para dormir.
La puntuación de 1, 2 y 3 significaría que hay una mejoría de los síntomas observada clínicamente, donde 1 es el mejor resultado que 2 o 3.
El punto 4 es el punto donde el sujeto se presenta en la línea de base de ese individuo específico.
Si empeoran los síntomas clínicos, se califican como 5, 6 o 7, donde 7 es peor que 5.
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Estudio de seis semanas con evaluación al inicio y al final del estudio (al final de las 6 semanas o antes si terminaron el estudio antes del punto final de las 6 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mani Pavuluri, MD, University of Ilinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes GABA
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
- Risperidona
- Anticonvulsivos
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- RIS-BIP-407
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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