Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risperidon och Divalproex Natrium med MRT-bedömning vid pediatrisk bipolär

4 november 2015 uppdaterad av: Mani Pavuluri, University of Illinois at Chicago

Kontrollerat försök med risperidon och divalproexnatrium med MRT-bedömning av påverkade kretslopp i före och efter behandling vid pediatrisk bipolär sjukdom

Studien ska undersöka nollhypotesen att risperidon och divalproexnatrium är lika effektiva vid behandling/stabilisering av pediatrisk bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk bipolär sjukdom (PBD) försämrar allvarligt ett barns känslomässiga utveckling och är förknippat med alarmerande självmordsfrekvens, skolmisslyckanden, aggression, risktagande beteenden och missbruk (Geller et al, 1998; 2001; Carlson et al, 1998). För närvarande är mycket lite känt om patofysiologin eller optimal behandling av PBD. De långa målen för detta förslag är trefaldiga: att undersöka en rad farmakoterapeutiska medel som är säkra och effektiva för PBD, att använda fMRI-tekniker för att undersöka abnormiteter i hjärnans funktion i denna sjukdom, såväl som eventuell förändring i hjärnans funktion efter behandling.

I motsats till vuxenlitteraturen är vi medvetna om endast två prospektiva studier som bedömer effektiviteten av standardhumörstabilisatorer i ett pediatriskt prov. I den ena visade sig litium vara måttligt effektivt vid PBD med samtidig missbruk av droger (Geller et al, 1998). I den andra gav divalproex natrium, litium och karbamazepin maximalt 50 % symtomminskning (Kowatch et al, 2000). Därefter observerade Kafantaris et al (2001) en potentiering av litiums antimaniska effekt i kombination med risperidon. Vidare rapporterade en prospektiv, öppen studie av olanzapin för PBD en 70% symtomminskning (Frazier et al, 2001) med en retentionsgrad på 96% jämfört med endast 7% med klassiska humörstabilisatorer (Kowatch et al, 2000).

Sålunda, parallellt med vuxenstudier (Sachs et al, 2000), är nya antipsykotika en lovande behandling i denna population. Vidare uppvisar upp till 60 % av akuta PBD-episoder med psykotiska egenskaper (Geller et al, under press). Slutligen är tiden för full effekt med humörstabilisatorer ofta 4 veckor hos barn (Kowatch et al, 2000; Geller et al, 1998; Kafantaris et al, 2001), medan antipsykotika vanligtvis har en snabbare respons (Pavuluri et al, i pressen). Med tanke på den potentiella effekten av nya antipsykotika för PBD, är syftet att genomföra en randomiserad studie som jämför ett nytt antipsykotiskt medel med en vanlig humörstabilisator:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • NPI, University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Neuro Psychiatric Institute (NPI)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • NPI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med bipolär sjukdom
  • Måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • Barn med allmänmedicinskt tillstånd som huvudskada, epilepsi, endokrina störningar
  • De som är på humörförändrande mediciner som steroider och de som diagnostiserats med mental retardation utesluts för att undvika förvirrande och bidragande faktorer till humörsvängningar.
  • Om vi ​​under intervjun upptäcker att föräldern och/eller barnet inte förstår samtyckes-/samtyckesprocedurerna kommer vi att utesluta dem.

Vi förväntar oss att endast ett litet antal barn utesluts från studien på grund av uteslutningskriterier. Valet av ämnen baseras inte på kön, ras eller etnisk grupp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon
Risperidon är ett antimaniskt läkemedel och är en andra generationens antipsykotiska läkemedel
Risperidon är ett andra generationens antipsykotiska och antimaniska läkemedel
Andra namn:
  • risperdal
  • antipsykotiskt medel
Aktiv komparator: Divalproex natrium
Divalproex natrium är ett antiepileptiskt läkemedel och är en humörstabilisator
Divalproex natrium är en stämningsstabilisator
Andra namn:
  • antiepileptika
  • valproinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
Denna åtgärd har 11 artiklar. Syftet med varje objekt är att bedöma svårighetsgraden av denna abnormitet hos patienten. En svårighetsgrad tilldelas vart och ett av de elva punkterna, baserat på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes tillstånd under de föregående fyrtioåtta timmarna och läkarens beteendeobservationer under intervjun, med tonvikten på det senare. Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4. Totalpoäng från noll till 60 är möjliga, noll är normalt och 60 är allvarligt, 12 fungerar som en gräns för sjukdom om lika eller högre. Det finns flera sätt att visa förändring i resultatet. Vi visar medelvärde och standardavvikelse vid vecka 0 och 6.
Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för depression hos barn – Reviderad (CDRS-R)
Tidsram: Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
Svar för depressiva symtom definierades som en poäng mindre än 40 på CDRS-R. Räckvidden är 18 till 120. Poäng 18 är normalt och högre poäng betyder depression. Children's Depression Rating Scale (CDRS) är ett mått på 16 punkter som används för att fastställa svårighetsgraden av depression hos barn 6-18 år. Föremålen mäts på 3-, 4-, 5- och 6-gradiga skalor. Medelvärdet och standardavvikelsen mäts i denna studie för att illustrera resultatet vid baslinjen och när försökspersonen avslutade studien.
Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
Child Mania Rating Scale (CMRS)
Tidsram: Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
Betygsskala för barnmani är ett mått på förälder för att screena för symtom på mani. Den innehåller 21 föremål som återspeglar DSM-IV-kriterierna för en manisk episod. Varje punkt besvaras på en fyragradig Likert-skala förankrad med 0 (Aldrig/Sällsynt), 1 (Ibland), 2 (Ofta) och 3 (Mycket ofta). Högsta möjliga poäng är 63. Poäng högre än 20 anses vara kliniskt signifikant, och detta är en dimensionell poäng av manisk svårighetsgrad.
Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
Klinisk global förbättring av bipolär sjukdom totalt sett (CGI-BP totalt)
Tidsram: Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
Allvarlighet av sjukdom och global förbättring bedöms på en 7-gradig skala av läkaren. Förutom att bedöma den övergripande sjukdomen med CGI-BP, beaktas svårighetsgrad och förbättring på olika andra dimensioner såsom mani, depression, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitet, psykos, aggression och sömnsvårigheter. Poängen 1, 2 och 3 skulle innebära att det finns kliniskt observerade symtomförbättringar där 1 är det bästa resultatet än 2 eller 3. Punkt 4 är den punkt där ämnet presenterar vid baslinjen för den specifika individen. Om de blir värre med kliniska symtom bedöms de som 5, 6 eller 7 där 7 är sämre än 5.
Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mani Pavuluri, MD, University of Ilinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på risperidon

3
Prenumerera