- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00176202
Risperidon och Divalproex Natrium med MRT-bedömning vid pediatrisk bipolär
Kontrollerat försök med risperidon och divalproexnatrium med MRT-bedömning av påverkade kretslopp i före och efter behandling vid pediatrisk bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatrisk bipolär sjukdom (PBD) försämrar allvarligt ett barns känslomässiga utveckling och är förknippat med alarmerande självmordsfrekvens, skolmisslyckanden, aggression, risktagande beteenden och missbruk (Geller et al, 1998; 2001; Carlson et al, 1998). För närvarande är mycket lite känt om patofysiologin eller optimal behandling av PBD. De långa målen för detta förslag är trefaldiga: att undersöka en rad farmakoterapeutiska medel som är säkra och effektiva för PBD, att använda fMRI-tekniker för att undersöka abnormiteter i hjärnans funktion i denna sjukdom, såväl som eventuell förändring i hjärnans funktion efter behandling.
I motsats till vuxenlitteraturen är vi medvetna om endast två prospektiva studier som bedömer effektiviteten av standardhumörstabilisatorer i ett pediatriskt prov. I den ena visade sig litium vara måttligt effektivt vid PBD med samtidig missbruk av droger (Geller et al, 1998). I den andra gav divalproex natrium, litium och karbamazepin maximalt 50 % symtomminskning (Kowatch et al, 2000). Därefter observerade Kafantaris et al (2001) en potentiering av litiums antimaniska effekt i kombination med risperidon. Vidare rapporterade en prospektiv, öppen studie av olanzapin för PBD en 70% symtomminskning (Frazier et al, 2001) med en retentionsgrad på 96% jämfört med endast 7% med klassiska humörstabilisatorer (Kowatch et al, 2000).
Sålunda, parallellt med vuxenstudier (Sachs et al, 2000), är nya antipsykotika en lovande behandling i denna population. Vidare uppvisar upp till 60 % av akuta PBD-episoder med psykotiska egenskaper (Geller et al, under press). Slutligen är tiden för full effekt med humörstabilisatorer ofta 4 veckor hos barn (Kowatch et al, 2000; Geller et al, 1998; Kafantaris et al, 2001), medan antipsykotika vanligtvis har en snabbare respons (Pavuluri et al, i pressen). Med tanke på den potentiella effekten av nya antipsykotika för PBD, är syftet att genomföra en randomiserad studie som jämför ett nytt antipsykotiskt medel med en vanlig humörstabilisator:
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- NPI, University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Neuro Psychiatric Institute (NPI)
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- NPI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med bipolär sjukdom
- Måste kunna svälja tabletter
Exklusions kriterier:
- Barn med allmänmedicinskt tillstånd som huvudskada, epilepsi, endokrina störningar
- De som är på humörförändrande mediciner som steroider och de som diagnostiserats med mental retardation utesluts för att undvika förvirrande och bidragande faktorer till humörsvängningar.
- Om vi under intervjun upptäcker att föräldern och/eller barnet inte förstår samtyckes-/samtyckesprocedurerna kommer vi att utesluta dem.
Vi förväntar oss att endast ett litet antal barn utesluts från studien på grund av uteslutningskriterier. Valet av ämnen baseras inte på kön, ras eller etnisk grupp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Risperidon
Risperidon är ett antimaniskt läkemedel och är en andra generationens antipsykotiska läkemedel
|
Risperidon är ett andra generationens antipsykotiska och antimaniska läkemedel
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Divalproex natrium
Divalproex natrium är ett antiepileptiskt läkemedel och är en humörstabilisator
|
Divalproex natrium är en stämningsstabilisator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
|
Denna åtgärd har 11 artiklar.
Syftet med varje objekt är att bedöma svårighetsgraden av denna abnormitet hos patienten.
En svårighetsgrad tilldelas vart och ett av de elva punkterna, baserat på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes tillstånd under de föregående fyrtioåtta timmarna och läkarens beteendeobservationer under intervjun, med tonvikten på det senare.
Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4.
Totalpoäng från noll till 60 är möjliga, noll är normalt och 60 är allvarligt, 12 fungerar som en gräns för sjukdom om lika eller högre.
Det finns flera sätt att visa förändring i resultatet.
Vi visar medelvärde och standardavvikelse vid vecka 0 och 6.
|
Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betygsskala för depression hos barn – Reviderad (CDRS-R)
Tidsram: Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
|
Svar för depressiva symtom definierades som en poäng mindre än 40 på CDRS-R.
Räckvidden är 18 till 120.
Poäng 18 är normalt och högre poäng betyder depression.
Children's Depression Rating Scale (CDRS) är ett mått på 16 punkter som används för att fastställa svårighetsgraden av depression hos barn 6-18 år.
Föremålen mäts på 3-, 4-, 5- och 6-gradiga skalor.
Medelvärdet och standardavvikelsen mäts i denna studie för att illustrera resultatet vid baslinjen och när försökspersonen avslutade studien.
|
Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
|
Child Mania Rating Scale (CMRS)
Tidsram: Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
|
Betygsskala för barnmani är ett mått på förälder för att screena för symtom på mani.
Den innehåller 21 föremål som återspeglar DSM-IV-kriterierna för en manisk episod.
Varje punkt besvaras på en fyragradig Likert-skala förankrad med 0 (Aldrig/Sällsynt), 1 (Ibland), 2 (Ofta) och 3 (Mycket ofta).
Högsta möjliga poäng är 63.
Poäng högre än 20 anses vara kliniskt signifikant, och detta är en dimensionell poäng av manisk svårighetsgrad.
|
Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
|
Klinisk global förbättring av bipolär sjukdom totalt sett (CGI-BP totalt)
Tidsram: Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
|
Allvarlighet av sjukdom och global förbättring bedöms på en 7-gradig skala av läkaren.
Förutom att bedöma den övergripande sjukdomen med CGI-BP, beaktas svårighetsgrad och förbättring på olika andra dimensioner såsom mani, depression, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitet, psykos, aggression och sömnsvårigheter.
Poängen 1, 2 och 3 skulle innebära att det finns kliniskt observerade symtomförbättringar där 1 är det bästa resultatet än 2 eller 3.
Punkt 4 är den punkt där ämnet presenterar vid baslinjen för den specifika individen.
Om de blir värre med kliniska symtom bedöms de som 5, 6 eller 7 där 7 är sämre än 5.
|
Sex veckors studie med bedömning vid baslinjen och slutet av studien (vid slutet av 6 veckor eller tidigare om de avslutade studien före 6 veckors slutpunkt).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mani Pavuluri, MD, University of Ilinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- GABA-agenter
- Antimaniska medel
- Valproinsyra
- Risperidon
- Antikonvulsiva medel
- Antipsykotiska medel
Andra studie-ID-nummer
- RIS-BIP-407
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadAkut schizofreniFörenta staterna, Ukraina
-
Zogenix, Inc.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Zogenix, Inc.Avslutad
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadFarmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av risperidon ISM® vid olika dosstyrkor (PRISMA-1)Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomSpanien, Sydafrika, Ryska Federationen, Kroatien
-
Janssen-Cilag S.p.A.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrytering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAvslutadPsykotiska störningar | Schizofreni | Drogmissbruk | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutad
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Ukraina