Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Risperidon i Divalproex Sodium z oceną MRI w pediatrycznej chorobie afektywnej dwubiegunowej

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Mani Pavuluri, University of Illinois at Chicago

Kontrolowane badanie risperidonu i soli sodowej diwalproeksu z oceną MRI dotkniętych obwodów w leczeniu przed i po leczeniu afektywnym dwubiegunowym u dzieci

Badanie ma na celu zbadanie hipotezy zerowej, że risperidon i sól sodowa diwalproeksu są równie skuteczne w leczeniu/stabilizowaniu choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pediatryczna choroba afektywna dwubiegunowa (PBD) poważnie upośledza rozwój emocjonalny dziecka i wiąże się z alarmującymi wskaźnikami samobójstw, niepowodzeń szkolnych, agresji, ryzykownych zachowań i nadużywania substancji (Geller i in., 1998; 2001; Carlson i in., 1998). Obecnie niewiele wiadomo na temat patofizjologii lub optymalnego leczenia PBD. Długofalowe cele tej propozycji są trojakie: zbadanie szeregu środków farmakoterapeutycznych, które są bezpieczne i skuteczne w przypadku PBD, wykorzystanie technik fMRI do zbadania nieprawidłowości w funkcjonowaniu mózgu w tym zaburzeniu, jak również wszelkich zmian w funkcjonowaniu mózgu po leczeniu.

W przeciwieństwie do literatury dla dorosłych, znane są nam tylko dwa prospektywne badania oceniające skuteczność standardowych leków normotymicznych w próbie pediatrycznej. W jednym stwierdzono, że lit był umiarkowanie skuteczny w PBD ze współistniejącym nadużywaniem substancji (Geller i in., 1998). W drugim przypadku diwalproeks sodu, lit i karbamazepina powodowały maksymalnie 50% redukcję objawów (Kowatch i in., 2000). Następnie Kafantaris i wsp. (2001) zaobserwowali nasilenie antymaniakalnego działania litu w połączeniu z rysperydonem. Ponadto prospektywne, otwarte badanie olanzapiny na PBD wykazało 70% redukcję objawów (Frazier i in., 2001) przy wskaźniku retencji wynoszącym 96% w porównaniu z zaledwie 7% w przypadku klasycznych stabilizatorów nastroju (Kowatch i in., 2000).

Tak więc, równolegle z badaniami dorosłych (Sachs i in., 2000), nowe leki przeciwpsychotyczne są obiecującym sposobem leczenia w tej populacji. Co więcej, do 60% ostrych epizodów PBD ma cechy psychotyczne (Geller i wsp., w druku). Wreszcie, czas do pełnego działania stabilizatorów nastroju wynosi często 4 tygodnie u dzieci (Kowatch i in., 2000; Geller i in., 1998; Kafantaris i in., 2001), podczas gdy leki przeciwpsychotyczne zwykle mają szybszy początek odpowiedzi (Pavuluri i in., w prasie). Biorąc pod uwagę potencjalną skuteczność nowych leków przeciwpsychotycznych w PBD, celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania porównującego nowy lek przeciwpsychotyczny ze standardowym lekiem stabilizującym nastrój:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • NPI, University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Neuro Psychiatric Institute (NPI)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • NPI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z chorobą afektywną dwubiegunową
  • Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ogólnym stanem zdrowia, takim jak uraz głowy, padaczka, zaburzenia endokrynologiczne
  • Ci, którzy przyjmują leki zmieniające nastrój, takie jak sterydy, oraz osoby, u których zdiagnozowano upośledzenie umysłowe, są wykluczeni, aby uniknąć czynników zakłócających i przyczyniających się do wahań nastroju.
  • Jeśli podczas przesłuchania odkryjemy, że rodzic i/lub dziecko nie rozumie procedur wyrażania zgody, wykluczymy ich.

Spodziewamy się, że tylko niewielka liczba dzieci zostanie wykluczona z badania z powodu kryteriów wykluczających. Wybór tematów nie jest oparty na płci, rasie ani grupie etnicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rysperydon
Risperidon jest lekiem przeciwmaniakalnym i jest lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji
Lek: rysperydon
Rysperydon jest lekiem przeciwpsychotycznym i przeciwmaniakalnym drugiej generacji
Inne nazwy:
  • Risperdal
  • przeciwpsychotyczny
Aktywny komparator: Diwalproeks sodu
Diwalproex sodu jest lekiem przeciwpadaczkowym i stabilizatorem nastroju
Lek: Diwalproeks sodu
Diwalproeks sodu jest stabilizatorem nastroju
Inne nazwy:
  • przeciwpadaczkowy
  • kwas walproinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Sześciotygodniowe badanie z oceną na początku i na końcu badania (pod koniec 6 tygodni lub wcześniej, jeśli zakończono badanie przed punktem końcowym 6 tygodni).
Ta miara ma 11 elementów. Celem każdej pozycji jest ocena nasilenia tej nieprawidłowości u pacjenta. Do każdego z jedenastu elementów przypisano ocenę ciężkości na podstawie subiektywnego raportu pacjenta na temat jego stanu w ciągu ostatnich czterdziestu ośmiu godzin oraz obserwacji behawioralnych klinicysty podczas wywiadu, z naciskiem na to ostatnie. Istnieją cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Całkowity wynik od zera do 60 jest możliwy, przy czym zero jest normalne, a 60 poważne, a 12 służy jako punkt odcięcia dla choroby, jeśli jest równy lub wyższy. Istnieje kilka sposobów pokazania zmiany wyniku. Pokazujemy średnią i odchylenie standardowe w tygodniu 0 i 6.
Sześciotygodniowe badanie z oceną na początku i na końcu badania (pod koniec 6 tygodni lub wcześniej, jeśli zakończono badanie przed punktem końcowym 6 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji u dzieci – poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: Sześciotygodniowe badanie z oceną na początku i na końcu badania (pod koniec 6 tygodni lub wcześniej, jeśli zakończono badanie przed punktem końcowym 6 tygodni).
Odpowiedź na objawy depresyjne zdefiniowano jako wynik poniżej 40 punktów w skali CDRS-R. Zakres wynosi od 18 do 120. Wynik 18 jest normalny, a wyższy wynik oznacza depresję. Dziecięca Skala Oceny Depresji (CDRS) jest 16-punktową miarą służącą do określenia nasilenia depresji u dzieci w wieku 6-18 lat. Pozycje są mierzone w 3-, 4-, 5- i 6-stopniowej skali. W tym badaniu mierzono średnią i odchylenie standardowe, aby zilustrować wynik na początku badania i kiedy pacjent zakończył badanie.
Sześciotygodniowe badanie z oceną na początku i na końcu badania (pod koniec 6 tygodni lub wcześniej, jeśli zakończono badanie przed punktem końcowym 6 tygodni).
Skala oceny manii dziecięcej (CMRS)
Ramy czasowe: Sześciotygodniowe badanie z oceną na początku i na końcu badania (pod koniec 6 tygodni lub wcześniej, jeśli zakończono badanie przed punktem końcowym 6 tygodni).
Skala oceny manii dziecięcej jest ocenianą przez rodziców miarą służącą do badania objawów manii. Zawiera 21 pozycji odzwierciedlających kryteria DSM-IV dotyczące epizodu maniakalnego. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na czterostopniowej skali typu Likerta, zakotwiczonej w postaci 0 (nigdy/rzadko), 1 (czasami), 2 (często) i 3 (bardzo często). Maksymalny możliwy wynik to 63. Wynik wyższy niż 20 jest uważany za istotny klinicznie i jest to wymiarowy wynik nasilenia manii.
Sześciotygodniowe badanie z oceną na początku i na końcu badania (pod koniec 6 tygodni lub wcześniej, jeśli zakończono badanie przed punktem końcowym 6 tygodni).
Ogólna ogólna poprawa kliniczna w chorobie afektywnej dwubiegunowej (całkowity CGI-BP)
Ramy czasowe: Sześciotygodniowe badanie z oceną na początku i na końcu badania (pod koniec 6 tygodni lub wcześniej, jeśli zakończono badanie przed punktem końcowym 6 tygodni).
Ciężkość choroby i ogólna poprawa są oceniane przez klinicystę w 7-punktowej skali. Oprócz oceny ogólnej choroby za pomocą CGI-BP, nasilenie i poprawa są brane pod uwagę w różnych innych wymiarach, takich jak mania, depresja, deficyt uwagi/nadpobudliwość, psychoza, agresja i trudności ze snem. Wynik 1, 2 i 3 oznaczałby klinicznie obserwowaną poprawę objawów, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik niż 2 lub 3. Punkt 4 to punkt, w którym podmiot przedstawia linię bazową tej konkretnej osoby. Jeśli nasilą się objawy kliniczne, zostaną ocenione jako 5, 6 lub 7, gdzie 7 jest gorsze niż 5.
Sześciotygodniowe badanie z oceną na początku i na końcu badania (pod koniec 6 tygodni lub wcześniej, jeśli zakończono badanie przed punktem końcowym 6 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Mani Pavuluri, MD, University of Ilinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIS-BIP-407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj