脑外伤相关颅内压升高 (ICP) 的蛋白质组学 (Proteomics)
2023年8月28日 更新者：Georgene Hergenroeder、The University of Texas Health Science Center, Houston
这项研究的具体目的是确定脑损伤患者的血液中是否含有在颅内压 (ICP) 升高之前出现的可重复的蛋白质标记物。
研究概览
详细说明
脑外伤后死亡的主要原因之一是颅内压 (ICP) 升高。
目前，没有有效的方法来预测患者的 ICP 是否会达到无法控制的水平。
各种细胞因子（促炎和抗炎之间的平衡）和其他因素被认为是 ICP 增加的基础。
这项研究的具体目的是确定脑损伤患者的血液中是否含有在 ICP 升高之前出现的可重复的蛋白质标记物。
我们建议采用质谱法、抗体阵列和 ELISA 来分析脑外伤患者血清中的蛋白质。
这些蛋白质图谱将由模式识别程序编译，该程序能够根据光谱和相关患者信息进行学习和预测。
每次分析样本时，它都会被添加到数据库中，从而使程序能够做出越来越准确的预测。
将分析具有已知 ICP 值的患者的蛋白质概况。
我们的假设是，血清蛋白质成分的改变将先于颅内压的变化，从而产生可以使用大规模蛋白质组学分析检测到的可预测模式。
在对大约 90 名非脑外伤患者和 90 名脑外伤患者进行分析后，如果发现标记物，将测试 ICP 升高的可预测性。
如果成功，这可能有助于神经外科医生确定未来的治疗方案。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas, Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
同意的健康志愿者、头部外伤、轻度头部外伤或急性骨科损伤患者符合下列入组标准。
描述
纳入标准：
- 14-65岁
- 非穿透性脑损伤
- ICP 监视器或
- 健康志愿者或
骨科损伤队列将包括入住 ED 且能够提供以下知情同意的患者：
- 骨折经射线照相证实
- 无头部外伤
- 没有其他已知的炎症过程或感染
- 没有神经或精神疾病或酒精或药物依赖史。
或轻度 TBI 患者将被定义为那些经历，
非穿透性头部外伤表现出以下一项或多项：
- 意识丧失
- 创伤后遗忘症
- 精神状态改变
- 局灶性神经功能缺损、癫痫发作
- 地面站> 12
- CT除挫伤外无异常
- 无手术损伤
- 住院时间 < 48 小时
- 没有其他已知的炎症过程或感染
- 没有神经或精神疾病或酒精或药物依赖史
排除标准：
- 无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1名健康志愿者
健康的志愿者作为对照——这个队列的招募已经完成
|
血样——健康志愿者（1次）头部受伤受试者（5次）。
轻度 TBI 患者（2 次）和健康志愿者（2 次）的血液和/或唾液样本
其他名称：
|
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2头部外伤
符合入组标准的头部外伤患者——该队列的招募已完成
|
血样——健康志愿者（1次）头部受伤受试者（5次）。
轻度 TBI 患者（2 次）和健康志愿者（2 次）的血液和/或唾液样本
其他名称：
|
|
3 骨伤
骨科损伤队列将包括入住 ED 且能够提供以下知情同意的患者：
|
血样——健康志愿者（1次）头部受伤受试者（5次）。
轻度 TBI 患者（2 次）和健康志愿者（2 次）的血液和/或唾液样本
其他名称：
|
|
4 轻度外伤
轻度 TBI 患者将被定义为那些进入 ED 经历的患者，-该队列的招募已经完成
|
血样——健康志愿者（1次）头部受伤受试者（5次）。
轻度 TBI 患者（2 次）和健康志愿者（2 次）的血液和/或唾液样本
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内压升高
大体时间：受伤后的前 10 天内
|
颅内压>20mmHg
|
受伤后的前 10 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pramod Dash, PhD、The University of Texas, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Redell JB, Moore AN, Ward NH 3rd, Hergenroeder GW, Dash PK. Human traumatic brain injury alters plasma microRNA levels. J Neurotrauma. 2010 Dec;27(12):2147-56. doi: 10.1089/neu.2010.1481. Epub 2010 Nov 23.
- Hergenroeder GW, Moore AN, McCoy JP Jr, Samsel L, Ward NH 3rd, Clifton GL, Dash PK. Serum IL-6: a candidate biomarker for intracranial pressure elevation following isolated traumatic brain injury. J Neuroinflammation. 2010 Mar 11;7:19. doi: 10.1186/1742-2094-7-19.
- Hergenroeder G, Redell JB, Moore AN, Dubinsky WP, Funk RT, Crommett J, Clifton GL, Levine R, Valadka A, Dash PK. Identification of serum biomarkers in brain-injured adults: potential for predicting elevated intracranial pressure. J Neurotrauma. 2008 Feb;25(2):79-93. doi: 10.1089/neu.2007.0386.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年7月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计的)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.