- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00178659
Proteomica della pressione intracranica elevata (ICP) associata a trauma cerebrale (Proteomics)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas, Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14-65 anni
- Lesione cerebrale non penetrante
- Monitor ICP o
- Volontariato sano o
La coorte di lesioni ortopediche includerà pazienti ricoverati in PS in grado di fornire il consenso informato con quanto segue:
- Frattura confermata radiograficamente
- Nessun trauma cranico
- Nessun altro processo infiammatorio o infezione noto
- Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici o dipendenza da alcol o droghe.
o I pazienti con trauma cranico lieve saranno definiti come coloro che presentano,
Trauma cranico non penetrante che manifesta uno o più dei seguenti:
- Perdita di conoscenza
- Amnesia post-traumatica
- Stato mentale alterato
- Deficit neurologici focali, convulsioni
- GCS> 12
- Nessuna anomalia alla TC oltre alla contusione
- Nessuna lesione operativa
- Durata della degenza ospedaliera < 48 ore
- Nessun altro processo infiammatorio o infezione noto
- Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici o dipendenza da alcol o droghe
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1 volontari sani
Volontari sani per fungere da controlli: il reclutamento è completo per questa coorte
|
Campioni di sangue - volontari sani (1 volta) soggetti con trauma cranico (5 volte).
Campioni di sangue e/o saliva Pazienti con trauma cranico lieve (2 volte) e volontari sani (2 volte)
Altri nomi:
|
2 trauma cranico
Pazienti con trauma cranico che soddisfano i criteri di iscrizione - Il reclutamento è completo per questa coorte
|
Campioni di sangue - volontari sani (1 volta) soggetti con trauma cranico (5 volte).
Campioni di sangue e/o saliva Pazienti con trauma cranico lieve (2 volte) e volontari sani (2 volte)
Altri nomi:
|
3 lesioni ortopediche
La coorte di lesioni ortopediche includerà pazienti ricoverati in PS in grado di fornire il consenso informato con quanto segue:
|
Campioni di sangue - volontari sani (1 volta) soggetti con trauma cranico (5 volte).
Campioni di sangue e/o saliva Pazienti con trauma cranico lieve (2 volte) e volontari sani (2 volte)
Altri nomi:
|
4 trauma cranico lieve
I pazienti con trauma cranico lieve saranno definiti come quelli ricoverati in pronto soccorso, - Il reclutamento è completo per questa coorte
|
Campioni di sangue - volontari sani (1 volta) soggetti con trauma cranico (5 volte).
Campioni di sangue e/o saliva Pazienti con trauma cranico lieve (2 volte) e volontari sani (2 volte)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione intracranica elevata
Lasso di tempo: entro i primi 10 giorni dopo l'infortunio
|
Pressione intracranica >20 mmHg
|
entro i primi 10 giorni dopo l'infortunio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pramod Dash, PhD, The University of Texas, Houston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Redell JB, Moore AN, Ward NH 3rd, Hergenroeder GW, Dash PK. Human traumatic brain injury alters plasma microRNA levels. J Neurotrauma. 2010 Dec;27(12):2147-56. doi: 10.1089/neu.2010.1481. Epub 2010 Nov 23.
- Hergenroeder GW, Moore AN, McCoy JP Jr, Samsel L, Ward NH 3rd, Clifton GL, Dash PK. Serum IL-6: a candidate biomarker for intracranial pressure elevation following isolated traumatic brain injury. J Neuroinflammation. 2010 Mar 11;7:19. doi: 10.1186/1742-2094-7-19.
- Hergenroeder G, Redell JB, Moore AN, Dubinsky WP, Funk RT, Crommett J, Clifton GL, Levine R, Valadka A, Dash PK. Identification of serum biomarkers in brain-injured adults: potential for predicting elevated intracranial pressure. J Neurotrauma. 2008 Feb;25(2):79-93. doi: 10.1089/neu.2007.0386.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-04-040
- N-13-04-040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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