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急性移植物抗宿主病的体外光分离疗法

儿童和青年类固醇难治性急性 GVHD 的体外光分离疗法:一项安全性和可行性研究。

本研究的目的是评估体外光分离疗法 (ECP) 治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的安全性和可行性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 28年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何适应症的同种异体干细胞移植后状态(包括脐带血移植、匹配无关供体移植和匹配相关供体移植)。
  • 脐带血 I + II 类 HLA 匹配至少需要 4-6/6 的中间分辨率,匹配的相关或匹配的无关供体需要 5-6/6。
  • 在过去 14 天内至少对一个器官(皮肤、肠道或肝脏)进行组织学确认,诊断为 II-IV 级急性 GVHD。 急性 GVHD 的分级是根据标准的 Keystone 标准。 在入组之前,应努力排除可能类似于 GVHD 的诊断,例如药疹或胃肠道感染。 正在接受急性 GVHD 治疗且似乎正在进展为慢性 GVHD 的患者也符合条件
  • 至少 4 天静脉注射甲基强的松龙至少 2.0mg/kg/天后,急性 GVHD 没有改善或恶化。
  • 体重>25.0kg。
  • 足够的静脉通路。

排除标准:

  • 静脉闭塞性疾病的证据。
  • 插管病人。
  • 接受透析的病人。
  • 年龄 > 30。
  • 总胆红素 >15mg/dL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评价体外光分离疗法(ECP)治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)的安全性和可行性。
大体时间:到学习结束
到学习结束
估计 ECP 在儿童类固醇难治性急性 GVHD 中的反应率。
大体时间:到学习结束
到学习结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 ECP 在急性 GVHD 中的免疫机制。
大体时间:到学习结束
到学习结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Morris Kletzel, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

初级完成 (预期的)

2012年7月1日

研究完成 (预期的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月10日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月7日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMT 0703

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