Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extrakorporális fotoferézis akut graft versus host betegség esetén

2010. október 7. frissítette: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Testen kívüli fotoferézis szteroid-refrakter akut GVHD esetén gyermekeknél és fiatal felnőtteknél: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány.

E kutatási tanulmány célja az extracorporalis fotoferézis (ECP) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése gyermekeknél a szteroid-refrakter akut graft-versus-host betegség (GVHD) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 28 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állapot utáni allogén őssejt-transzplantáció (beleértve a köldökzsinórvér-transzplantációt, a nem rokon donortranszplantációt és a megfelelő rokon donortranszplantációt) bármilyen indikációra.
  • A HLA egyezésnek 4-6/6-nak kell lennie legalább köztes felbontásban az I + II. osztályú köldökzsinórvér esetén, és 5-6/6-osnak kell lennie a megfelelő rokon vagy nem rokon donorok esetében.
  • II-IV. fokozatú akut GVHD diagnózisa legalább egy szerv (bőr, bél vagy máj) szövettani megerősítésével az elmúlt 14 napon belül. Az akut GVHD osztályozása a szabványos Keystone-kritériumok szerint történik. A beiratkozás előtt törekedni kell az olyan diagnózisok kizárására, amelyek utánozhatják a GVHD-t, például a gyógyszeres kiütéseket vagy a GI-fertőzést. Azok a betegek is jogosultak, akiket akut GVHD miatt kezelnek, és úgy tűnik, hogy krónikus GVHD-ba fejlődnek
  • Nem javult vagy rosszabbodott az akut GVHD legalább 4 napos, legalább 2,0 mg/ttkg/nap iv. metilprednizolon adagolása után.
  • Súly >25,0 kg.
  • Megfelelő vénás hozzáférés.

Kizárási kritériumok:

  • A véna-elzáródásos betegség bizonyítéka.
  • Intubált beteg.
  • Dialízisben részesülő beteg.
  • Életkor > 30.
  • Összes bilirubin > 15 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az extracorporalis fotoferézis (ECP) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése gyermekeknél a szteroid-refrakter akut graft-versus-host betegség (GVHD) kezelésében.
Időkeret: A tanulmány végére
A tanulmány végére
Az ECP válaszarányának becslése szteroid-refrakter akut GVHD-ben gyermekeknél.
Időkeret: A tanulmány végére
A tanulmány végére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ECP immunológiai mechanizmusainak értékelése akut GVHD-ben.
Időkeret: A tanulmány végére
A tanulmány végére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morris Kletzel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMT 0703

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Testen kívüli fotoferézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel