Экстракорпоральный фотоферез при острой болезни «трансплантат против хозяина»
7 октября 2010 г. обновлено: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Экстракорпоральный фотоферез при стероидорезистентной острой РТПХ у детей и молодых людей: исследование безопасности и осуществимости.
Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости экстракорпорального фотофереза (ЭКФ) при лечении резистентной к стероидам острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Рекрутинг
- Children's Memorial Hospital
-
Контакт:
- Morris Kletzel, MD
- Номер телефона: 773-880-4562
- Электронная почта: MKletzel@childrensmemorial.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 28 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус после трансплантации аллогенных стволовых клеток (включая трансплантацию пуповинной крови, трансплантацию от совместимого неродственного донора и трансплантацию от совместимого родственного донора) по любому показанию.
- Соответствие HLA должно быть 4-6/6 по крайней мере промежуточным разрешением для класса I + II для пуповинной крови и 5-6/6 для совместимых родственных или неродственных доноров.
- Диагноз острой РТПХ II-IV степени с гистологическим подтверждением как минимум одного органа (кожи, кишечника или печени) в течение последних 14 дней. Классификация острой РТПХ соответствует стандартным критериям Keystone. Перед включением в исследование необходимо исключить диагнозы, которые могут имитировать РТПХ, такие как лекарственная сыпь или желудочно-кишечная инфекция. Пациенты, которые лечатся от острой РТПХ и, по-видимому, прогрессируют до хронической РТПХ, также имеют право на участие.
- Отсутствие улучшения или ухудшения острой РТПХ после как минимум 4 дней внутривенного введения метилпреднизолона в дозе не менее 2,0 мг/кг/день.
- Вес >25,0 кг.
- Адекватный венозный доступ.
Критерий исключения:
- Признаки веноокклюзионной болезни.
- Интубированный пациент.
- Пациент, получающий диализ.
- Возраст > 30.
- Общий билирубин >15 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и целесообразность экстракорпорального фотофереза (ЭКФ) при лечении стероидорефрактерной острой реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) у детей.
Временное ограничение: К окончанию учебы
|
К окончанию учебы
|
|
Оценить частоту ответа ТЭК при стероид-резистентной острой РТПХ у детей.
Временное ограничение: К окончанию учебы
|
К окончанию учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить иммунологические механизмы ЭКБ при острой РТПХ.
Временное ограничение: К окончанию учебы
|
К окончанию учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Morris Kletzel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMT 0703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .