Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální fotoforéza pro akutní onemocnění štěpu versus hostitel

7. října 2010 aktualizováno: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mimotělní fotoforéza pro steroid-refrakterní akutní GVHD u dětí a mladých dospělých: studie bezpečnosti a proveditelnosti.

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost mimotělní fotoforézy (ECP) při léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u dětí, která je refrakterní na steroidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav po transplantaci alogenních kmenových buněk (zahrnuje transplantaci pupečníkové krve, transplantaci dárce s odpovídajícím nepříbuzným dárcem a transplantaci od příbuzného dárce) pro jakoukoli indikaci.
  • Shoda HLA musí být 4-6/6 s alespoň středním rozlišením pro třídu I + II pro pupečníkovou krev a 5-6/6 pro shodné příbuzné nebo shodné nepříbuzné dárce.
  • Diagnóza akutní GVHD stupně II-IV s histologickým potvrzením alespoň jednoho orgánu (kůže, střeva nebo jater) během posledních 14 dnů. Hodnocení akutní GVHD je podle standardních kritérií Keystone. Před zařazením je třeba se snažit vyloučit diagnózy, které mohou napodobovat GVHD, jako jsou lékové vyrážky nebo infekce GI. Pacienti, kteří jsou léčeni pro akutní GVHD a zdá se, že progredují do chronické GVHD, jsou také způsobilí
  • Žádné zlepšení nebo zhoršení akutní GVHD po alespoň 4 dnech IV methylprednisolonu v dávce alespoň 2,0 mg/kg/den.
  • Hmotnost > 25,0 kg.
  • Dostatečný žilní přístup.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz venookluzivní choroby.
  • Intubovaný pacient.
  • Pacient na dialýze.
  • Věk > 30.
  • Celkový bilirubin > 15 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost mimotělní fotoferézy (ECP) v léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) refrakterní na steroidy u dětí.
Časové okno: Do konce studia
Do konce studia
Odhadnout míru odpovědi ECP u akutní GVHD refrakterní na steroidy u dětí.
Časové okno: Do konce studia
Do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit imunologické mechanismy ECP u akutní GVHD.
Časové okno: Do konce studia
Do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morris Kletzel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMT 0703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní fotoforéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit