腹腔注射伊立替康的临床和药代动力学试验
2014年5月20日 更新者：University of Southern California
腹腔注射伊立替康的I期临床和药代动力学试验
这是一项针对晚期癌症患者的研究，这些癌症主要局限于腹腔并且常规疗法治疗失败，或者没有标准治疗方法。 本研究的目的是确定可以安全地注入腹腔的化疗药物（称为伊立替康）的剂量。 我们还希望确定伊立替康直接进入腹部时的副作用。 在这项研究中，我们还将确定血液和腹腔中伊立替康的水平。
伊立替康是一种化疗药物，可以缩小多种不同肿瘤的大小。 它被 FDA 批准用于治疗结肠癌。 似乎其他一些化疗药物更有效，当它们直接进入腹部时副作用可能更小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- U.S.C. / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的复发性、转移性或残留癌症，其疾病主要局限于腹膜腔。 患有无症状腹膜外疾病的患者符合条件。
- 可测量或可评估的疾病。 仅患有恶性腹水或癌转移（通过细胞学或手术记录）的患者符合条件。 患有卵巢癌和仅表现为 CA-125 升高的疾病的患者也符合条件。
- 足够的肝、肾和骨髓功能：胆红素小于或等于 2.0 mg/dl；肌酐小于或等于 2.0 mg/dl，碱性磷酸酶小于或等于 3 x 正常上限 (uln)，AST 或 ALT 小于或等于 3 x uln； AGC大于或等于1500，血小板大于或等于100,000。
- SWOG 性能状态 0-2
- 从之前的手术、化学疗法或放射疗法的急性毒性中完全恢复。
- 患者必须使用经批准的节育方法。
排除标准：
- 可能妨碍患者接受治疗的医疗、社会或心理因素。
- 既往腹膜内伊立替康治疗
- 临床上或通过先前的手术探查检测到明显的腹膜内粘连
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
腹腔注射伊立替康
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每三周腹腔注射伊立替康
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每三周通过腹膜内途径给药时，确定伊立替康的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定腹膜内伊立替康的药代动力学。
大体时间：一天
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一天
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确定腹膜内注射伊立替康的毒性特征。
大体时间：患者接受最后一次剂量后 30 天
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患者接受最后一次剂量后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月20日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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