Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en farmacokinetische studie van intra-abdominaal irinotecan

20 mei 2014 bijgewerkt door: University of Southern California

Fase I klinische en farmacokinetische studie van intra-peritoneaal irinotecan

Dit is een onderzoeksstudie voor patiënten met een vergevorderde vorm van kanker die grotendeels beperkt is tot de buikholte en bij wie de conventionele therapie niet is gelukt of waarvoor geen standaardbehandeling bestaat. Het doel van deze studie is het bepalen van de dosis van een chemotherapiedrug (irinotecan genaamd) die veilig in de buikholte kan worden toegediend. We willen ook de bijwerkingen van irinotecan identificeren wanneer het rechtstreeks in de buik wordt toegediend. In dit onderzoek gaan we ook de irinotecan-waarden in het bloed en in de buikholte bepalen.

Irinotecan is een chemotherapiemedicijn dat de grootte van verschillende tumoren kan verminderen. Het is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van darmkanker. Het lijkt erop dat sommige andere geneesmiddelen voor chemotherapie effectiever zijn en mogelijk minder bijwerkingen hebben wanneer ze rechtstreeks in de buik worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • U.S.C. / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde recidiverende, gemetastaseerde of residuele kanker met ziekte die voornamelijk beperkt is tot de peritoneale holte. Patiënten met asymptomatische extra-peritoneale aandoeningen komen in aanmerking.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte. Patiënten met alleen maligne ascites of carcinomatose (gedocumenteerd door cytologie of tijdens een operatie) komen in aanmerking. Patiënten met eierstokkanker en ziekte die zich alleen manifesteert door een verhoogde CA-125 komen ook in aanmerking.
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfuncties: bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dl; creatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dl, alkalische fosfatase lager dan of gelijk aan 3 x bovengrens van normaal (uln), ASAT of ALAT lager dan of gelijk aan 3 x uln; AGC groter dan of gelijk aan 1500, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000.
  • SWOG-prestatiestatus 0-2
  • Volledig hersteld van acute toxiciteiten van eerdere operaties, chemotherapie of bestralingstherapie.
  • Patiënten moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische, sociale of psychologische factoren die ervoor kunnen zorgen dat de patiënt geen behandeling krijgt.
  • Voorafgaande therapie met intraperitoneaal irinotecan
  • Significante intraperitoneale verklevingen die klinisch of door voorafgaand chirurgisch onderzoek zijn gedetecteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Intraperitoneaal irinotecan
Geneesmiddel: irinotecan
Intraperitoneaal Irinotecan elke drie weken gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van irinotecan bij intraperitoneale toediening om de drie weken.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van intraperitoneaal irinotecan te bepalen.
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Om het toxiciteitsprofiel van intraperitoneaal irinotecan te bepalen.
Tijdsspanne: 30 dagen nadat de patiënt de laatste dosis heeft gekregen
30 dagen nadat de patiënt de laatste dosis heeft gekregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0C-99-7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren