Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og farmakokinetisk forsøg med intra-abdominal irinotecan

20. maj 2014 opdateret af: University of Southern California

Fase I klinisk og farmakokinetisk forsøg med intraperitoneal irinotecan

Dette er et forskningsstudie for patienter, der har en fremskreden kræftsygdom, der hovedsageligt er begrænset til bughulen, og som har mislykket behandling med konventionel terapi, eller som der ikke findes nogen standardbehandling for. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosis af et kemoterapilægemiddel (kaldet irinotecan), der kan administreres sikkert i bughulen. Vi ønsker også at identificere bivirkningerne af irinotecan, når det administreres direkte i maven. I denne undersøgelse vil vi også bestemme niveauerne af irinotecan i blodet og i bughulen.

Irinotecan er et kemoterapilægemiddel, der kan reducere størrelsen af ​​flere forskellige tumorer. Det er godkendt af FDA til behandling af tyktarmskræft. Det ser ud til, at nogle andre kemoterapilægemidler er mere effektive og kan have færre bivirkninger, når de administreres direkte i maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • U.S.C. / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet recidiverende, metastatisk eller resterende cancer med sygdom, der hovedsageligt er begrænset til bughulen. Patienter med asymptomatisk ekstraperitoneal sygdom er kvalificerede.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom. Kun patienter med ondartet ascites eller carcinomatose (dokumenteret ved cytologi eller under operation) er kvalificerede. Patienter med kræft i æggestokkene og sygdom, der kun manifesteres af en forhøjet CA-125, er også kvalificerede.
  • Tilstrækkelige lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner: bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl; kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl, alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 3 x øvre normalgrænse (uln), AST eller ALAT mindre end eller lig med 3 x uln; AGC større end eller lig med 1500, blodplader større end eller lig med 100.000.
  • SWOG ydeevne status 0-2
  • Fuldstændig restitueret fra akut toksicitet fra tidligere operation, kemoterapi eller strålebehandling.
  • Patienter skal bruge en godkendt præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske, sociale eller psykologiske faktorer, som kan forhindre patienten i at modtage behandling.
  • Forudgående behandling med intraperitoneal irinotecan
  • Betydelige intraperitoneale adhæsioner detekteret klinisk eller ved forudgående kirurgisk udforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Intraperitoneal irinotecan
Medicin: irinotecan
Intraperitoneal Irinotecan givet hver tredje uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af irinotecan, når det administreres intraperitoneal hver tredje uge.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme farmakokinetikken af ​​intraperitoneal irinotecan.
Tidsramme: En dag
En dag
For at bestemme toksicitetsprofilen for intraperitoneal irinotecan.
Tidsramme: 30 dage efter patientens sidste dosis
30 dage efter patientens sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0C-99-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner