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복강 내 이리노테칸의 임상 및 약동학 시험

2014년 5월 20일 업데이트: University of Southern California

복막내 이리노테칸의 1상 임상 및 약동학 시험

이것은 대부분 복강에 국한된 진행성 암 환자를 대상으로 한 연구로, 기존 치료법으로는 치료에 실패했거나 표준 치료법이 존재하지 않습니다. 이 연구의 목적은 복강에 안전하게 투여할 수 있는 화학요법 약물(이리노테칸이라고 함)의 용량을 결정하는 것입니다. 우리는 또한 이리노테칸을 복부에 직접 투여했을 때의 부작용을 확인하고자 합니다. 이 연구에서 우리는 또한 혈액과 복강 내 이리노테칸 수치를 결정할 것입니다.

이리노테칸은 여러 다른 종양의 크기를 줄일 수 있는 화학요법 약물입니다. 대장암 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 일부 다른 화학요법 약물은 복부에 직접 투여할 때 더 효과적이고 부작용이 적을 수 있는 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • U.S.C. / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 재발성, 전이성 또는 잔류 암으로 대부분 복막강에 국한된 질병입니다. 무증상의 복막외 질환이 있는 환자가 대상입니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. 악성 복수 또는 암종증만 있는 환자(세포학 또는 수술 중 문서화됨)가 자격이 있습니다. CA-125 상승으로만 나타나는 난소암 및 질병 환자도 자격이 있습니다.
  • 적절한 간, 신장 및 골수 기능: 빌리루빈 2.0 mg/dl 이하; 크레아티닌 2.0 mg/dl 이하, 알칼리 포스파타아제 3 x 정상 상한치(uln) 이하, AST 또는 ALT 3 x uln 이하; AGC 1500 이상, 혈소판 100,000 이상.
  • SWOG 성능 상태 0-2
  • 이전 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 급성 독성에서 완전히 회복되었습니다.
  • 환자는 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 치료를 받는 것을 방해할 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리적 요인.
  • 복강 내 이리노테칸을 이용한 사전 치료
  • 임상적으로 또는 이전의 외과적 탐색에 의해 발견된 상당한 복강내 유착

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
복막내 이리노테칸
의약품: 이리노테칸
3주마다 이리노테칸 복강내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3주마다 복강내 경로로 투여할 때 이리노테칸의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
복강내 이리노테칸의 약동학을 결정하기 위함.
기간: 어느 날
어느 날
복강 내 이리노테칸의 독성 프로필을 결정합니다.
기간: 환자가 마지막 용량을 투여받은 후 30일
환자가 마지막 용량을 투여받은 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0C-99-7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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