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慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的硒补充

2008年5月21日 更新者:St. Joseph's Health Care London

补硒对 COPD 患者抗氧化水平的影响:一项为期 12 周的随机安慰剂对照试验

口服硒补充剂是否会增加已确诊的与吸烟有关的肺病患者血液中的抗氧化剂水平?

我们研究小组的成员最近发现,抗氧化剂 GPx-1 水平升高可能可以预防心脏病。 我们正在研究补硒是否会提高 GPx-1 水平。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者患动脉粥样硬化性心脏病的风险很高,部分原因是他们几乎普遍暴露于大量吸烟,部分原因是其他不完全了解的机制,可能包括炎症和抗氧化状态。

吸烟显着影响循环炎症标志物浓度和抗氧化剂谷胱甘肽过氧化物酶-1 (GPx-1)。 我们假设与吸烟相关的炎症和抗氧化剂消耗会导致心血管 (CV) 和呼吸系统疾病。 在最近的一项研究中,我们(Blankenberg 等人)发现较高水平的 GPx-1 与较低的未来 CV 事件和死亡率相关。 吸烟者的 GPx-1 水平较低,当前吸烟和 GPx-1 水平低于中位数的组合很明显 (HR=5.6) 并且与未来的心血管事件和死亡显着相关。

研究补充硒以保护 CV 有生物学和流行病学的基本原理。 GPx-1 是一种硒依赖性酶,数据支持补硒增加各种疾病中 GPx 活性的假设。 此外,流行病学研究发现土壤中的硒含量与 CV 发病率和死亡率呈负相关。 我们假设补充硒会提高 COPD 患者的红细胞内 GPx-1 水平,并最终延缓 CV 进展。

在本研究中,我们将测试该断言的第一个组成部分。 在一项随机、安慰剂对照试验中,我们将确定 12 周的硒补充是否会增加 120 名 COPD 患者的 GPx-1 水平。 如果成功,这项研究可能会导致未来的大型临床试验,以评估硒这种廉价且安全的矿物质是否能改善心血管和呼吸系统疾病的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 40 岁或以上(无上限)。
  2. 根据加拿大胸科学会 (CTS) 肺功能指南 (33),确定呼吸科医生诊断为轻度或中度 COPD 对于轻度 COPD 的诊断,患者的 FEV1 必须为预测值的 60% 至 79%,并且 FEV1 / FVC < 0.7。 对于中度 COPD 的诊断,患者的 FEV1 必须为 40% 至 59% 预计值且 FEV1 / FVC < 0.7。
  3. 吸烟史超过 20 包年的现在或以前的吸烟者。
  4. 提供知情同意的能力。
  5. 女性受试者必须是绝经后的。

排除标准:

  1. 目前或近期(4周内)慢性支气管炎急性加重
  2. 当前每天使用矿物质或维生素 + 矿物质补充剂或其他提供每日硒剂量超过 100 µg 的天然保健品
  3. 当前每天使用 >5000 U 的维生素 A、>1000 mg 的维生素 C 或 >800 U 的维生素 E
  4. 已知的重大合并症,例如肾病(肌酐 > 150 mol/L)或肝病(AST 或 ALT > 正常值的 3 倍)。 测量这些将是研究的要求。 将在研究开始和结束时测量肌酐和丙氨酸转氨酶 (ALT)。
  5. 非黑色素瘤皮肤癌以外的已知或疑似活动性癌症。
  6. COPD/哮喘以外的其他并发主要呼吸系统诊断。
  7. 计划在研究药物的 12 周内开始服用他汀类药物(如果他汀类药物在当前研究入组前 1 个月以上开始服用或推迟到研究完成,则可以入组)。
  8. 食用巴西坚果。
  9. 患有高胱氨酸尿症的人
  10. 对于高脂血症,每日剂量为 500 毫克或更高的烟酸。
  11. 如果您对含有磷酸氢钙、滑石粉、硬脂酸或二氧化硅的产品过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
确定与安慰剂相比,12 周的补硒是否会增加 GPx-1 水平

次要结果测量

结果测量
确定硒是否影响呼吸系统症状和功能,以及炎症和感染标志物的测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marek J Smieja, MD PhD FRCPC、Associate Professor, Dept. of Pathology & Molecular Medicine, McMaster University; Microbiologist & Infectious Disease Physician, Dept. of Laboratory Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月10日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月21日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硒的临床试验

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