Suplementação de Selênio em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
O efeito da suplementação de selênio nos níveis de antioxidantes em pacientes com DPOC: um estudo de 12 semanas, randomizado e controlado por placebo
Um suplemento oral de selênio aumenta os níveis sanguíneos de antioxidantes em pacientes com doença pulmonar estabelecida relacionada ao tabagismo?
Membros do nosso grupo de estudo descobriram recentemente que níveis elevados do antioxidante GPx-1 podem proteger contra doenças cardíacas. Estamos estudando se a suplementação de selênio melhorará os níveis de GPx-1.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) têm alto risco de doença cardíaca aterosclerótica, em parte por causa de sua exposição quase universal ao tabagismo pesado e, em parte, a outros mecanismos não totalmente compreendidos que podem incluir inflamação e estado antioxidante.
Fumar afeta acentuadamente tanto as concentrações de marcadores inflamatórios circulantes quanto o antioxidante glutationa peroxidase-1 (GPx-1). Nossa hipótese é que a inflamação relacionada ao tabagismo e o consumo de antioxidantes levam a doenças cardiovasculares (CV) e respiratórias. Em um estudo recente, nós (Blankenberg et al) descobrimos que níveis mais altos de GPx-1 estavam associados a taxas mais baixas de eventos cardiovasculares futuros e morte. Os níveis de GPx-1 foram mais baixos entre os fumantes, e a combinação de tabagismo atual e níveis de GPx-1 abaixo da mediana foi fortemente (HR = 5,6) e significativamente associada a eventos CV futuros e morte.
Existe uma justificativa biológica e epidemiológica para estudar a suplementação de selênio para proteção CV. A GPx-1 é uma enzima dependente de selênio, e os dados suportam a hipótese de que a suplementação com selênio aumenta a atividade da GPx em várias doenças. Além disso, estudos epidemiológicos descobriram uma associação inversa entre o teor de selênio no solo e a incidência e mortalidade CV. Nossa hipótese é que a suplementação de selênio elevará os níveis intra-eritrocíticos de GPx-1 em pacientes com DPOC e, em última análise, retardará a progressão CV.
Neste estudo, testaremos o primeiro componente dessa assertiva. Em um estudo randomizado, controlado por placebo, determinaremos se 12 semanas de suplementação de selênio aumentam os níveis de GPx-1 entre 120 pacientes com DPOC. Se bem-sucedido, este estudo pode levar a futuros grandes ensaios clínicos para avaliar se o selênio, um mineral barato e seguro, melhora os resultados clínicos em doenças cardiovasculares e respiratórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 40 anos (sem limite superior).
- DPOC leve ou moderada diagnosticada por respirologistas, de acordo com as Diretrizes de Função Pulmonar da Canadian Thoracic Society (CTS).(33) Para o diagnóstico de DPOC leve, os pacientes devem apresentar VEF1 60% a 79% do previsto e VEF1/CVF < 0,7. Para o diagnóstico de DPOC moderada, os pacientes devem apresentar VEF1 40% a 59% do previsto e VEF1 / CVF < 0,7.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo > 20 maços-ano.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda atual ou recente (dentro de 4 semanas) de bronquite crônica
- Uso diário atual de suplementos minerais ou vitamínicos + minerais ou outros produtos naturais para a saúde que forneçam uma dose diária de selênio superior a 100 µg
- Uso diário atual de > 5.000 U de vitamina A, > 1.000 mg de vitamina C ou > 800 U de vitamina E
- Comorbidade significativa conhecida, como doença renal (creatinina > 150 mol/L) ou hepática (AST ou ALT > 3 vezes o normal). A medição destes será um requisito do estudo. A creatinina e a alanina aminotransferase (ALT) serão medidas no início e no final do estudo.
- Câncer ativo conhecido ou suspeito, exceto câncer de pele não melanoma.
- Outro diagnóstico respiratório importante concomitante que não seja DPOC/asma.
- Planejar o início das estatinas durante as 12 semanas do medicamento do estudo (pode se inscrever se as estatinas começarem >1 mês antes da inscrição no estudo atual ou adiadas até a conclusão do estudo).
- Consumo de Castanha do Pará.
- Indivíduos com homocistinúria
- Em niacina em uma dose diária de 500 mg ou superior para hiperlipidemia.
- Se você tem alergia a produtos que contenham fosfato dicálcico, talco de pão de açúcar, ácido estérico ou sílica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Determinar se 12 semanas de suplementação de selênio aumentam os níveis de GPx-1 em comparação com placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determinar se o selênio afeta os sintomas e a função respiratória e as medidas de marcadores inflamatórios e de infecções.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marek J Smieja, MD PhD FRCPC, Associate Professor, Dept. of Pathology & Molecular Medicine, McMaster University; Microbiologist & Infectious Disease Physician, Dept. of Laboratory Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.P. #04-2326
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