- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00186706
Suplementos de selenio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El efecto de la suplementación con selenio en los niveles de antioxidantes en pacientes con EPOC: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de 12 semanas
¿Un suplemento oral de selenio aumenta los niveles de antioxidantes en la sangre en pacientes con enfermedad pulmonar establecida relacionada con el tabaquismo?
Los miembros de nuestro grupo de estudio descubrieron recientemente que los niveles elevados del antioxidante GPx-1 pueden proteger contra las enfermedades cardíacas. Estamos estudiando si la suplementación con selenio mejorará los niveles de GPx-1.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen un alto riesgo de enfermedad cardíaca aterosclerótica, en parte debido a su exposición casi universal al tabaquismo intenso y en parte a otros mecanismos que no se comprenden completamente, que pueden incluir inflamación y estado antioxidante.
Fumar afecta notablemente las concentraciones de marcadores inflamatorios circulantes y el antioxidante glutatión peroxidasa-1 (GPx-1). Nuestra hipótesis es que la inflamación relacionada con el tabaquismo y el consumo de antioxidantes conducen a enfermedades cardiovasculares (CV) y respiratorias. En un estudio reciente, nosotros (Blankenberg et al) descubrimos que los niveles más altos de GPx-1 estaban asociados con tasas más bajas de eventos CV futuros y muerte. Los niveles de GPx-1 fueron más bajos entre los fumadores, y la combinación de tabaquismo actual y niveles de GPx-1 por debajo de la mediana fue fuertemente (HR = 5.6) y significativamente asociado con futuros eventos cardiovasculares y muerte.
Existe una justificación biológica y epidemiológica para estudiar la suplementación con selenio para la protección CV. GPx-1 es una enzima dependiente de selenio y los datos respaldan la hipótesis de que la suplementación con selenio aumenta la actividad de GPx en diversas enfermedades. Además, estudios epidemiológicos han descubierto una asociación inversa entre el contenido de selenio en el suelo y la incidencia y mortalidad CV. Presumimos que la suplementación con selenio elevará los niveles de GPx-1 intraeritrocíticos en pacientes con EPOC y, en última instancia, retrasará la progresión cardiovascular.
En este estudio, probaremos el primer componente de esta afirmación. En un ensayo aleatorizado controlado con placebo, determinaremos si 12 semanas de suplementos de selenio aumentan los niveles de GPx-1 entre 120 pacientes con EPOC. Si tiene éxito, este estudio puede dar lugar a futuros ensayos clínicos a gran escala para evaluar si el selenio, un mineral económico y seguro, mejora los resultados clínicos en enfermedades cardiovasculares y respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 40 años (sin límite superior).
- EPOC leve o moderada diagnosticada por un respirólogo establecida, de acuerdo con las pautas de función pulmonar de la Canadian Thoracic Society (CTS).(33) Para un diagnóstico de EPOC leve, los pacientes deben tener un FEV1 del 60 % al 79 % del valor teórico y un FEV1/FVC < 0,7. Para un diagnóstico de EPOC moderada, los pacientes deben tener un valor teórico de FEV1 del 40 % al 59 % y FEV1/FVC < 0,7.
- Fumadores actuales o anteriores con antecedentes de tabaquismo > 20 paquetes-año.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Los sujetos mujeres deben ser posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda actual o reciente (dentro de las 4 semanas) de bronquitis crónica
- Uso diario actual de suplementos de minerales o vitaminas + minerales u otros productos naturales para la salud que proporcionen una dosis diaria de selenio superior a 100 µg
- Consumo diario actual de >5000 U de vitamina A, >1000 mg de vitamina C o >800 U de vitamina E
- Comorbilidad significativa conocida, como enfermedad renal (creatinina > 150 mol/L) o hepática (AST o ALT > 3 veces lo normal). La medición de estos será un requisito del estudio. La creatinina y la alanina aminotransferasa (ALT) se medirán al principio y al final del estudio.
- Cáncer activo conocido o sospechado que no sea cáncer de piel no melanoma.
- Otro diagnóstico respiratorio mayor concurrente que no sea EPOC/asma.
- Planee comenzar con los medicamentos con estatinas durante las 12 semanas del fármaco del estudio (puede inscribirse si las estatinas comenzaron >1 mes antes de la inscripción actual en el estudio o se posponen hasta la finalización del estudio).
- Consumo de nueces de Brasil.
- Individuos que tienen homocistinuria
- Con niacina a una dosis diaria de 500 mg o más para la hiperlipidemia.
- Si es alérgico a productos que contengan fosfato dicálcico, talco, ácido estérico o sílice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar si 12 semanas de suplementos de selenio aumentan los niveles de GPx-1 en comparación con el placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determinar si el selenio afecta los síntomas y la función respiratoria, y las medidas de los marcadores inflamatorios e infecciosos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marek J Smieja, MD PhD FRCPC, Associate Professor, Dept. of Pathology & Molecular Medicine, McMaster University; Microbiologist & Infectious Disease Physician, Dept. of Laboratory Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- R.P. #04-2326
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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