非小细胞肺癌 (NSCLC) 接受顺铂、依托泊苷和放疗后的吉西他滨或吉西他滨联合多西他赛
2010年2月4日 更新者：Eli Lilly and Company
III 期不可切除 NSCLC 顺铂、依托泊苷和放疗后吉西他滨联合多西他赛的随机研究
评估在同步化疗和放疗后接受巩固吉西他滨或吉西他滨加多西他赛的 III 期不可切除非小细胞肺癌患者的 2 年生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
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Chengdu、中国、610041
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Seoul、大韩民国、138-736
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Suwon-City、大韩民国、442-723
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46601
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
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St Louis、Missouri、美国、63141
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
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Rosario、阿根廷、2000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单个原发性非小细胞肺癌的组织学或细胞学证据
- 没有先前的化学疗法或放射疗法
- 无既往恶性肿瘤
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 严重的伴随全身性疾病
- 意外体重减轻超过 10%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉西他滨
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诱导化疗、放疗10周无疾病进展后，随机巩固治疗开始。
在两个治疗组中，每 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内 (IV) 给予吉西他滨 1000 毫克每平方米 (mg/m2)，共 3 个周期。
其他名称：
作为诱导化疗的一部分，在第 1、8、29 和 36 天（跨越 2 个周期）给予顺铂 50 mg/m2，IV
其他名称：
作为诱导化疗的一部分，依托泊苷在第 1-5 天和第 29-33 天给予 50 mg/m2，IV（跨越 2 个周期）
其他名称：
结合诱导化疗，放疗的剂量为每天 200 厘戈瑞 (cGy)，周一至周五，持续 6 周
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实验性的：吉西他滨加多西紫杉醇
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诱导化疗、放疗10周无疾病进展后，随机巩固治疗开始。
在两个治疗组中，每 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内 (IV) 给予吉西他滨 1000 毫克每平方米 (mg/m2)，共 3 个周期。
其他名称：
作为诱导化疗的一部分，在第 1、8、29 和 36 天（跨越 2 个周期）给予顺铂 50 mg/m2，IV
其他名称：
作为诱导化疗的一部分，依托泊苷在第 1-5 天和第 29-33 天给予 50 mg/m2，IV（跨越 2 个周期）
其他名称：
结合诱导化疗，放疗的剂量为每天 200 厘戈瑞 (cGy)，周一至周五，持续 6 周
在顺铂-依托泊苷诱导化疗、放疗和 10 周无疾病进展后，随机巩固治疗开始。
在该治疗组中，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射多西紫杉醇 75 mg/m2，共 3 个周期。
多西他赛在吉西他滨之后给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年生存率
大体时间：2年
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2 岁时存活的参与者百分比。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体肿瘤反应的患者人数
大体时间：随机化和每 3 个月长达 2 年的研究后随访
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义反应：完全反应 (CR) = 所有目标病变消失；部分缓解 (PR) = 目标病灶最长直径总和减少 30%；疾病进展（PD）=靶病灶最长直径总和增加20%；疾病稳定 (SD) = 不符合上述标准的微小变化。
CR 加 PR 的总数等于总体缓解率 (ORR)。
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随机化和每 3 个月长达 2 年的研究后随访
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无进展生存期
大体时间：测量进行性疾病的基线长达 2057 天
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定义为从随机分组到巩固治疗到记录的疾病进展或死亡的第一天的时间。
无进展生存时间截尾于最后一次随访的日期，在该日期对仍然活着且未进展的患者进行疾病评估。
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测量进行性疾病的基线长达 2057 天
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总生存期
大体时间：截至 2057 天的任何原因死亡日期的基线
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总生存期是指从入组到因任何原因死亡的持续时间。
对于活着的患者，总生存期在最后一次接触时被审查。
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截至 2057 天的任何原因死亡日期的基线
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肺癌症状量表 (LCSS) 随机化后评估
大体时间：基线至最后一次研究治疗剂量后 3 个月（三个 21 天周期）
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LCSS 衡量物理和功能维度。
患者量表包含 9 个项目、3 个总和和 6 个症状项目。
每个项目都标记在视觉模拟量表上（0=低；100=高）。
6 种症状的平均值用于计算平均症状负担指数 (ASBI)。
改进=来自任何 2 个连续改进的随机化后评估的平均 ASBI 评估比随机化前 ASBI 至少低 0.5 个标准差（SD）；更差=随机化后任意 2 次连续评估的平均 ASBI 比随机化前 ASBI 至少高 0.5 标准差；稳定=未满足改善/恶化的标准。
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基线至最后一次研究治疗剂量后 3 个月（三个 21 天周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月4日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4697
- B9E-US-S182 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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吉西他滨的临床试验
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