Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin eller Gemcitabin Plus Docetaxel efter cisplatin, etoposid och strålning vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

4 februari 2010 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad studie av Gemcitabin Plus Docetaxel efter cisplatin, etoposid och strålbehandling i steg III icke-operabel NSCLC

För att bedöma 2-årsöverlevnaden för patienter med icke-småcellig lungcancer i steg III som får konsolidering av gemcitabin eller gemcitabin plus docetaxel efter samtidig kemoterapi och strålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Chengdu, Kina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Suwon-City, Korea, Republiken av, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiska eller cytologiska bevis på enskild primär icke-småcellig lungcancer
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • ingen tidigare malignitet

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • allvarlig samtidig systemisk störning
  • oavsiktlig viktminskning mer än 10 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin
Läkemedel: gemcitabin
Efter induktionskemoterapi, strålbehandling och 10 veckor utan sjukdomsprogression påbörjas randomiserad konsolideringsbehandling. I båda behandlingsarmarna administreras gemcitabin 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m2), intravenöst (IV), dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel under 3 cykler.
Andra namn:
  • Gemzar
  • LY188011
Läkemedel: cisplatin
Som en del av induktionskemoterapi ges cisplatin 50 mg/m2, IV, dag 1, 8, 29 och 36 (spänner över 2 cykler)
Andra namn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Läkemedel: etoposid
Som en del av induktionskemoterapi ges etoposid 50 mg/m2, IV, dag 1-5 och 29-33 (spänner över 2 cykler)
Andra namn:
  • VP-16
  • VePesid®
  • Etopophos®
  • Toposar®
  • Etoposid fosfat
Strålning: strålbehandling
I samband med induktionskemoterapi ges strålbehandling i en dos av 200 centi Gray (cGy) per dag, måndag till fredag ​​i 6 veckor
Experimentell: Gemcitabin plus Docetaxel
Läkemedel: gemcitabin
Efter induktionskemoterapi, strålbehandling och 10 veckor utan sjukdomsprogression påbörjas randomiserad konsolideringsbehandling. I båda behandlingsarmarna administreras gemcitabin 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m2), intravenöst (IV), dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel under 3 cykler.
Andra namn:
  • Gemzar
  • LY188011
Läkemedel: cisplatin
Som en del av induktionskemoterapi ges cisplatin 50 mg/m2, IV, dag 1, 8, 29 och 36 (spänner över 2 cykler)
Andra namn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Läkemedel: etoposid
Som en del av induktionskemoterapi ges etoposid 50 mg/m2, IV, dag 1-5 och 29-33 (spänner över 2 cykler)
Andra namn:
  • VP-16
  • VePesid®
  • Etopophos®
  • Toposar®
  • Etoposid fosfat
Strålning: strålbehandling
I samband med induktionskemoterapi ges strålbehandling i en dos av 200 centi Gray (cGy) per dag, måndag till fredag ​​i 6 veckor
Läkemedel: docetaxel
Efter cisplatin-etoposid-induktionskemoterapi, strålbehandling och 10 veckor utan sjukdomsprogression påbörjas randomiserad konsolideringsbehandling. I denna behandlingsarm administreras docetaxel 75 mg/m2 IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 3 cykler. Docetaxel ges efter gemcitabin.
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års överlevnad
Tidsram: 2 år
Andel deltagare som lever vid 2 år.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med övergripande tumörrespons
Tidsram: randomisering och var tredje månad upp till två års uppföljning efter studien
Respons definierades med kriterier för utvärdering av respons i solida tumörer (RECIST): Fullständigt svar (CR)=försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) =30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter; Progressiv sjukdom (PD) =20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter; Stabil sjukdom (SD)=små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier. Det totala antalet CR plus PR är lika med total response rate (ORR).
randomisering och var tredje månad upp till två års uppföljning efter studien
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: baslinje till uppmätt progressiv sjukdom upp till 2057 dagar
Definieras som tiden från randomisering till konsolideringsbehandling till det första datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död. Progressionsfri överlevnadstid censurerades vid datumet för det senaste uppföljningsbesöket där sjukdomen bedömdes för patienter som fortfarande levde och som inte hade utvecklats.
baslinje till uppmätt progressiv sjukdom upp till 2057 dagar
Total överlevnad
Tidsram: baseline till datum för dödsfall oavsett orsak upp till 2057 dagar
Total överlevnad är varaktigheten från inskrivning till dödsfall oavsett orsak. För patienter som lever censureras den totala överlevnaden vid den senaste kontakten.
baseline till datum för dödsfall oavsett orsak upp till 2057 dagar
Bedömning av lungcancersymtomskala (LCSS) Efter randomisering
Tidsram: baslinje till 3 månader efter sista dosen av studiebehandlingen (tre 21-dagarscykler)
LCSS mäter fysiska och funktionella dimensioner. Patientskalan innehåller 9 poster, 3 summering & 6 symptomposter. Varje objekt är markerat på en visuell analog skala (0=låg; 100=hög). Medelvärdet av de 6 symtomen används för att beräkna det genomsnittliga symptombördanindexet (ASBI). Förbättrad=medelvärde för ASBI-bedömningar från två på varandra följande förbättrade bedömningar efter randomisering var minst 0,5 standardavvikelse (SD) under ASBI före randomisering; sämre=medelvärde för ASBI från två på varandra följande bedömningar efter randomisering var minst 0,5 SD över ASBI före randomisering; stabil=kriterier för förbättrad/sämre inte uppfyllda.
baslinje till 3 månader efter sista dosen av studiebehandlingen (tre 21-dagarscykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4697
  • B9E-US-S182 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera