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Gemcitabina o gemcitabina più docetaxel dopo cisplatino, etoposide e radiazioni nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

4 febbraio 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato su gemcitabina più docetaxel dopo cisplatino, etoposide e radioterapia nel NSCLC in stadio III non resecabile

È stata valutata la sopravvivenza a 2 anni di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III trattati con gemcitabina di consolidamento o gemcitabina più docetaxel dopo chemioterapia e radiazioni concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
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      • Chengdu, Cina, 610041
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  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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      • Suwon-City, Corea, Repubblica di, 442-723
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  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
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    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
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    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
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    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
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      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prova istologica o citologica di carcinoma polmonare singolo primario non a piccole cellule
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • nessun precedente tumore maligno

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • grave disturbo sistemico concomitante
  • perdita di peso involontaria superiore al 10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina
Droga: gemcitabina
Dopo la chemioterapia di induzione, la radioterapia e 10 settimane senza progressione della malattia, inizia il trattamento di consolidamento randomizzato. In entrambi i bracci di trattamento, la gemcitabina 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) viene somministrata per via endovenosa (IV), nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: cisplatino
Come parte della chemioterapia di induzione, il cisplatino viene somministrato 50 mg/m2, IV, giorno 1, 8, 29 e 36 (si estende su 2 cicli)
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
Droga: etoposide
Come parte della chemioterapia di induzione, etoposide viene somministrato 50 mg/m2, EV, giorni 1-5 e 29-33 (per 2 cicli)
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid®
  • Etopophos®
  • Toposar®
  • Etoposide fosfato
Radiazione: radioterapia
Insieme alla chemioterapia di induzione, la radioterapia viene somministrata a una dose di 200 centi Gray (cGy) al giorno, dal lunedì al venerdì per 6 settimane
Sperimentale: Gemcitabina più Docetaxel
Droga: gemcitabina
Dopo la chemioterapia di induzione, la radioterapia e 10 settimane senza progressione della malattia, inizia il trattamento di consolidamento randomizzato. In entrambi i bracci di trattamento, la gemcitabina 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) viene somministrata per via endovenosa (IV), nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: cisplatino
Come parte della chemioterapia di induzione, il cisplatino viene somministrato 50 mg/m2, IV, giorno 1, 8, 29 e 36 (si estende su 2 cicli)
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
Droga: etoposide
Come parte della chemioterapia di induzione, etoposide viene somministrato 50 mg/m2, EV, giorni 1-5 e 29-33 (per 2 cicli)
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid®
  • Etopophos®
  • Toposar®
  • Etoposide fosfato
Radiazione: radioterapia
Insieme alla chemioterapia di induzione, la radioterapia viene somministrata a una dose di 200 centi Gray (cGy) al giorno, dal lunedì al venerdì per 6 settimane
Droga: docetaxel
Dopo chemioterapia di induzione con cisplatino-etoposide, radioterapia e 10 settimane senza progressione della malattia, inizia il trattamento di consolidamento randomizzato. In questo braccio di trattamento, docetaxel 75 mg/m2, viene somministrato EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli. Il docetaxel viene somministrato dopo la gemcitabina.
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di partecipanti vivi a 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta tumorale globale
Lasso di tempo: randomizzazione e ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up post-studio
La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors): risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) = riduzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD) = aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD) = piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra. Il numero totale di CR più PR è uguale al tasso di risposta globale (ORR).
randomizzazione e ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up post-studio
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata fino a 2057 giorni
Definito come il tempo dalla randomizzazione al trattamento di consolidamento fino alla prima data di progressione documentata della malattia o morte. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato censurato alla data dell'ultima visita di follow-up in cui è stata valutata la malattia per i pazienti che erano ancora vivi e che non erano progrediti.
dal basale alla malattia progressiva misurata fino a 2057 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: basale alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 2057 giorni
La sopravvivenza globale è la durata dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti vivi, la sopravvivenza globale viene censurata all'ultimo contatto.
basale alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 2057 giorni
Valutazione post-randomizzazione della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (tre cicli di 21 giorni)
LCSS misura le dimensioni fisiche e funzionali. La scala del paziente contiene 9 elementi, 3 sommatori e 6 elementi sintomatici. Ogni elemento è contrassegnato su una scala analogica visiva (0=basso; 100=alto). La media dei 6 sintomi viene utilizzata per calcolare l'indice di carico medio dei sintomi (ASBI). Migliorato=la media delle valutazioni ASBI da 2 valutazioni post-randomizzazione migliorate consecutive era di almeno 0,5 deviazione standard (DS) al di sotto dell'ASBI pre-randomizzazione; peggiore=l'ASBI medio ottenuto da 2 valutazioni post-randomizzazione consecutive era almeno 0,5 DS sopra l'ASBI pre-randomizzazione; stable=criteri per miglioramento/peggio non soddisfatti.
dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (tre cicli di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4697
  • B9E-US-S182 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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