阿瓦斯汀 + 吉西他滨 + 5-氟尿嘧啶 (5FU)/亚叶酸与阿瓦斯汀 + 奥沙利铂 + 5FU/亚叶酸在转移性结直肠癌中的随机试验
2011年2月4日 更新者：Eli Lilly and Company
阿瓦斯汀加吉西他滨加 5FU/亚叶酸 (A + FFG) 对比阿瓦斯汀加奥沙利铂加 5FU/亚叶酸 (A + FOLFOX 4) 治疗转移性结直肠癌患者的多中心、随机 II 期试验
该研究的目的是描述所研究的两种方案的肿瘤反应率，并确定患者在接受治疗后的存活时间、患者在接受治疗后疾病无复发的时间以及反应时间他们从治疗中得到持续。
还将评估每种方案的副作用/毒性的数量和类型。
包括奥沙利铂 + 5FU/亚叶酸在内的方案是当前的护理标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Palm Springs、California、美国
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Stockton、California、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Stonybrook、New York、美国
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Springfield、Ohio、美国
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的结肠或直肠组织学或细胞学诊断必须为 III 期不可切除或 IV 期疾病。
- 蛋白尿小于 1+ 的尿液分析或尿液试纸（即 0 或跟踪）。 如果尿液试纸大于 1+，则 24 小时尿蛋白必须证明 24 小时内蛋白质含量低于 500 毫克才能参与。
- 转移性疾病的既往化疗、免疫疗法或激素治疗是不可接受的。 然而，一种先前的新辅助或辅助治疗是可以接受的，包括卡培他滨、喜树碱 11 (CPT-11)、5 氟尿嘧啶/亚叶酸 (5FU/LV) 或含放射疗法（但不含奥沙利铂），并且仅当进展 >自上次辅助治疗后 6 个月。
- 允许事先进行放射治疗，包括对整个骨盆进行放射治疗（Cristy 和 Eckerman，1987 年），并且患者必须在参加研究之前从治疗的急性毒性作用中恢复过来。 如果在治疗前 > 4 周或如果存在其他非照射的可测量疾病，则可以接受先前对不可测量的诊断部位进行的姑息性放射治疗。
- 没有已知的中枢神经系统 (CNS) 转移。
排除标准：
- 腺癌以外的组织学
- 表现为游离穿孔的肿瘤，表现为腹部游离空气或游离液体。 壁穿孔患者符合条件。
- 通过内窥镜检查确定为活动性胃十二指肠溃疡。
- 侵入性程序定义如下；随机化前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，预计在研究过程中需要进行重大外科手术，在注册前 7 天内进行核心活检或其他小型手术。
- 以下心脏状况;纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级，6个月内心肌梗塞（MI），6个月内不稳定型心绞痛和当前症状性心律失常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个+FFG
阿瓦斯汀 + 吉西他滨 + 5-氟尿嘧啶 (5FU)/亚叶酸
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每周服用亚叶酸后 900 mg/m2 静脉注射超过 90 分钟，持续 6 周，每 8 周一次，直至疾病进展。
其他名称：
5 毫克每公斤 (mg/kg)
亚叶酸：每平方米 100 毫克 (mg/m2) 静脉注射 (IV) 超过 60 分钟 (A+FFG)。 亚叶酸：在 14 天周期 (A+FOLFOX 4) 的第 1 天和第 2 天输注 200 mg/m2，每次 2 小时。 5-氟尿嘧啶：450 mg/m2 作为亚叶酸 (A+FFG) 中间的静脉推注剂。 5-氟尿嘧啶：400 mg/m2 推注加 600 mg/m2 22 小时输注，在 14 天周期的第 1 天和第 2 天 (A+FOLFOX 4)。 |
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有源比较器：A+福克斯4
阿瓦斯汀 + 奥沙利铂 + 5-氟尿嘧啶 (5FU)/亚叶酸
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5 毫克每公斤 (mg/kg)
亚叶酸：每平方米 100 毫克 (mg/m2) 静脉注射 (IV) 超过 60 分钟 (A+FFG)。 亚叶酸：在 14 天周期 (A+FOLFOX 4) 的第 1 天和第 2 天输注 200 mg/m2，每次 2 小时。 5-氟尿嘧啶：450 mg/m2 作为亚叶酸 (A+FFG) 中间的静脉推注剂。 5-氟尿嘧啶：400 mg/m2 推注加 600 mg/m2 22 小时输注，在 14 天周期的第 1 天和第 2 天 (A+FOLFOX 4)。
在 14 天周期的第 1 天输注 85 mg/m2 作为 2 小时输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的肿瘤反应
大体时间：测量进展性疾病的基线（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，最多 4.4 年）
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的反应。
完全反应=所有靶病灶消失；部分反应=目标病灶最长直径总和减少30%；疾病进展=靶病灶最长直径总和增加20%；稳定的疾病=不符合上述标准的小变化。
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测量进展性疾病的基线（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，最多 4.4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展时间
大体时间：随机化至首次记录的疾病进展或因研究疾病导致死亡的日期，以先到者为准（每 7-8 周一次，共 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，直至 4.4 年)
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定义为从研究登记到疾病进展的第一天的时间。
如果死亡是由于其他原因造成的，则疾病进展时间在死亡日期被删失。
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随机化至首次记录的疾病进展或因研究疾病导致死亡的日期，以先到者为准（每 7-8 周一次，共 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，直至 4.4 年)
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无进展生存期
大体时间：随机化至进展或任何原因死亡的第一个日期（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，直至 4.4 年）
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定义为从随机分组到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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随机化至进展或任何原因死亡的第一个日期（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，直至 4.4 年）
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总生存期
大体时间：随机化至因任何原因死亡的日期（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月持续 6 个月，然后每 3 个月一次，直至 4.4 年）
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总生存期是从入组到死亡的持续时间。
对于活着的患者，总生存期在最后一次接触时被审查。
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随机化至因任何原因死亡的日期（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月持续 6 个月，然后每 3 个月一次，直至 4.4 年）
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反应持续时间
大体时间：第一次反应的日期到记录的进展或任何原因死亡的第一个日期（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月持续 6 个月，然后每 3 个月一次，最多 4.4 年）
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的持续时间定义为从第一次客观状态评估 CR 或 PR 到第一次出现进展或因任何原因死亡的时间。
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第一次反应的日期到记录的进展或任何原因死亡的第一个日期（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月持续 6 个月，然后每 3 个月一次，最多 4.4 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应 - 阿瓦斯汀亚组
大体时间：测量进展性疾病的基线（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，最多 4.4 年）
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的反应。
完全反应=所有靶病灶消失；部分反应=目标病灶最长直径总和减少30%；疾病进展=靶病灶最长直径总和增加20%；稳定的疾病=不符合上述标准的小变化。
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测量进展性疾病的基线（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，最多 4.4 年）
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疾病进展时间 - Avastin 亚组
大体时间：随机化至首次记录的疾病进展或因研究疾病导致死亡的日期，以先到者为准（每 7-8 周一次，共 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，直至 4.4 年)
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定义为从研究登记到疾病进展的第一天的时间。
如果死亡是由于其他原因造成的，则疾病进展时间在死亡日期被删失。
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随机化至首次记录的疾病进展或因研究疾病导致死亡的日期，以先到者为准（每 7-8 周一次，共 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，直至 4.4 年)
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无进展生存期 - 阿瓦斯汀亚组
大体时间：随机化至进展或任何原因死亡的第一个日期（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，直至 4.4 年）
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定义为从首次给药日期到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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随机化至进展或任何原因死亡的第一个日期（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，直至 4.4 年）
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12 个月和 24 个月时的存活率 - Avastin 亚组
大体时间：随机化至任何原因死亡之日（最多 24 个月）
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在 12 个月和 24 个月时还活着的参与者的百分比。
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随机化至任何原因死亡之日（最多 24 个月）
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毒性 - 阿瓦斯汀亚组
大体时间：每个周期（每 7-8 周一次，共 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，最多 4.4 年）
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包括所有 3-4 级血液学毒性和所有非血液学毒性 >=1 4 级或 >=2 3 级不良事件
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每个周期（每 7-8 周一次，共 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月，持续 6 个月，然后每 3 个月一次，最多 4.4 年）
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反应持续时间 - A+FOLFOX4 - Avastin 亚组
大体时间：第一次反应的日期到记录的进展或任何原因死亡的第一个日期（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月持续 6 个月，然后每 3 个月一次，最多 4.4 年）
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的持续时间定义为从第一次客观状态评估 CR 或 PR 到第一次出现进展或因任何原因死亡的时间。
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第一次反应的日期到记录的进展或任何原因死亡的第一个日期（每 7-8 周一次，持续 2 个周期，每月一次，持续 3 个月，每隔一个月持续 6 个月，然后每 3 个月一次，最多 4.4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月4日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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吉西他滨的临床试验
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