Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av Avastin + Gemcitabin + 5-Fluorouracil (5FU)/Folinsyre versus Avastin + Oksaliplatin + 5FU/Folinsyre ved metastatisk tykktarmskreft

4. februar 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, randomisert fase II-studie av Avastin Plus Gemcitabin Plus 5FU/Folinsyre (A + FFG) vs. Avastin Plus Oxaliplatin Plus 5FU/Folinsyre (A + FOLFOX 4) som terapi for pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Hensikten med studien er å beskrive tumorresponsratene for de to regimene som studeres, og å bestemme hvor lenge pasientene lever etter å ha mottatt behandlingen, hvor lenge pasientene er uten å komme tilbake av sykdommen etter at de har mottatt behandling, og hvor lenge responsen er. de får av behandlingen varer. Mengden og typen av bivirkninger/toksisiteter for hvert regime vil også bli evaluert. Regimet inkludert oksaliplatin + 5FU/folinsyre er en gjeldende standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Springs, California, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockton, California, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stonybrook, New York, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Ohio, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk diagnose av tykktarmen eller rektum med stadium III uopererbar eller stadium IV sykdom.
  • Urinalyse eller urinpeilestav for proteinuri på mindre enn 1+ (dvs. enten 0 eller spor). Hvis urinpeilepinnen er større enn 1+, må 24-timers urinprotein vise mindre enn 500 mg protein i løpet av 24 timer for å tillate deltakelse.
  • Ingen tidligere kjemoterapi, immunterapi eller hormonell behandling for metastatisk sykdom er akseptabelt. En tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling er imidlertid akseptabelt, inkludert Capecitabin, Camptothecin-11 (CPT-11), 5 Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) eller stråleholdige regimer, (men ingen Oxaliplatin), og bare hvis progresjon > 6 måneder siden siste adjuvant behandling.
  • Forutgående strålebehandling, inkludert stråling til hele bekkenet, er tillatt (Cristy og Eckerman 1987) og pasienter må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av behandlingen før studieopptaket. Tidligere palliativ strålebehandling gitt til et ikke-målbart diagnostisk sted er akseptabelt hvis gitt > 4 uker før behandling eller hvis annen ikke-bestrålt målbar sykdom er tilstede.
  • Ingen kjent metastase i sentralnervesystemet (CNS).

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi annet enn adenokarsinom
  • Svulster som viser fri perforering som manifestert av fri luft eller fri væske i magen. Pasienter med perforering av vegger er kvalifisert.
  • Gastroduodenalsår bestemt som aktivt ved endoskopi.
  • Invasive prosedyrer definert som følger; større kirurgiske inngrep, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering, forventning om behov for større kirurgisk inngrep i løpet av studiet, kjernebiopsi eller annen mindre prosedyre innen 7 dager før registrering.
  • Følgende hjertetilstand; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder, ustabil angina innen 6 måneder og nåværende symptomatisk arytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A+FFG
Avastin + Gemcitabin + 5-Fluorouracil (5FU)/Folinsyre
Legemiddel: Gemcitabin
900 mg/m2 IV over 90 minutter etter Folinic Acid ukentlig i 6 uker hver 8. uke frem til progresjon.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: avastin
5 milligram per kilogram (mg/kg)
Legemiddel: 5FU/folinsyre

Folinsyre: 100 milligram per kvadratmeter (mg/m2) intravenøst ​​(IV) over 60 minutter (A+FFG).

Folinsyre: 200 mg/m2 som en 2-timers infusjon på dag 1 og 2 av en 14-dagers syklus (A+FOLFOX 4).

5-Fluorouracil: 450 mg/m2 som en IV-bolus i midten av folinsyre (A+FFG). 5-Fluorouracil: 400 mg/m2 bolus pluss en 600 mg/m2 22-timers infusjon på dag 1 og 2 av en 14-dagers syklus (A+FOLFOX 4).
Aktiv komparator: A+FOLFOX 4
Avastin + oksaliplatin + 5-fluorouracil (5FU)/folinsyre
Legemiddel: avastin
5 milligram per kilogram (mg/kg)
Legemiddel: 5FU/folinsyre

Folinsyre: 100 milligram per kvadratmeter (mg/m2) intravenøst ​​(IV) over 60 minutter (A+FFG).

Folinsyre: 200 mg/m2 som en 2-timers infusjon på dag 1 og 2 av en 14-dagers syklus (A+FOLFOX 4).

5-Fluorouracil: 450 mg/m2 som en IV-bolus i midten av folinsyre (A+FFG). 5-Fluorouracil: 400 mg/m2 bolus pluss en 600 mg/m2 22-timers infusjon på dag 1 og 2 av en 14-dagers syklus (A+FOLFOX 4).

Legemiddel: oksaliplatin
85 mg/m2 som en 2-timers infusjon på dag 1 av en 14-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)
Respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons=30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner; Progressiv sykdom=20 ​​% økning i summen av lengste diameter på mållesjonene; Stabil sykdom=små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
baseline til målt progressiv sykdom (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for progressiv sykdom
Tidsramme: randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdom som studeres, avhengig av hva som kommer først (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år )
Definert som tiden fra studieregistrering til første dato for sykdomsprogresjon. Tid til sykdomsprogresjon ble sensurert på dødsdatoen hvis døden skyldtes annen årsak.
randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdom som studeres, avhengig av hva som kommer først (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år )
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: randomisering til første dato for progresjon eller død uansett årsak (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)
Definert som tiden fra randomisering til første observasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
randomisering til første dato for progresjon eller død uansett årsak (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: randomisering til dødsdato uansett årsak (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)
Samlet overlevelse er varigheten fra innskrivning til død. For pasienter som er i live sensureres total overlevelse ved siste kontakt.
randomisering til dødsdato uansett årsak (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)
Varighet av svar
Tidsramme: dato for første respons frem til første dato for dokumentert progresjon eller død uansett årsak (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)
Varigheten av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første gang progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
dato for første respons frem til første dato for dokumentert progresjon eller død uansett årsak (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons - Avastin undergruppe
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)
Respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons=30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner; Progressiv sykdom=20 ​​% økning i summen av lengste diameter på mållesjonene; Stabil sykdom=små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
baseline til målt progressiv sykdom (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)
Tid til progressiv sykdom - Avastin undergruppe
Tidsramme: randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdom som studeres, avhengig av hva som kommer først (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år )
Definert som tiden fra studieregistrering til første dato for sykdomsprogresjon. Tid til sykdomsprogresjon ble sensurert på dødsdatoen hvis døden skyldtes annen årsak.
randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdom som studeres, avhengig av hva som kommer først (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år )
Progresjonsfri overlevelse - Avastin undergruppe
Tidsramme: randomisering til første dato for progresjon eller død uansett årsak (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)
Definert som tiden fra datoen for første dose til første observasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
randomisering til første dato for progresjon eller død uansett årsak (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)
Overlevelse ved 12 måneder og 24 måneder - Avastin undergruppe
Tidsramme: randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 24 måneder)
Andel deltakere som var i live ved 12 måneder og 24 måneder.
randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 24 måneder)
Toksisitet - Avastin undergruppe
Tidsramme: hver syklus (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)
Inkluderer alle grad 3-4 hematologiske toksisiteter og alle ikke-hematologiske toksisiteter med enten >=1 grad 4 eller >=2 grad 3 bivirkninger
hver syklus (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)
Varighet av respons - A+FOLFOX4 - Avastin undergruppe
Tidsramme: dato for første respons frem til første dato for dokumentert progresjon eller død uansett årsak (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)
Varigheten av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første gang progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
dato for første respons frem til første dato for dokumentert progresjon eller død uansett årsak (hver 7.-8. uke i 2 sykluser, månedlig i 3 måneder, annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned opptil 4,4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8142
  • B9E-US-S337 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere