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Eine randomisierte Studie mit Avastin + Gemcitabin + 5-Fluorouracil (5FU)/Folinsäure im Vergleich zu Avastin + Oxaliplatin + 5FU/Folinsäure bei metastasiertem Darmkrebs

4. Februar 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit Avastin plus Gemcitabin plus 5FU/Folinsäure (A + FFG) vs. Avastin plus Oxaliplatin plus 5FU/Folinsäure (A + FOLFOX 4) als Therapie für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die Tumoransprechraten für die beiden untersuchten Regime zu beschreiben und zu bestimmen, wie lange die Patienten nach Erhalt der Behandlung leben, wie lange Patienten nach Erhalt der Behandlung ohne Rückkehr ihrer Krankheit sind und wie lange das Ansprechen anhält sie bekommen von der behandlung dauert. Die Menge und Art der Nebenwirkungen/Toxizitäten jedes Regimes werden ebenfalls bewertet. Das Regime mit Oxaliplatin + 5FU/Folinsäure ist ein aktueller Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
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      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
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      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
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    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
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    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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      • Stonybrook, New York, Vereinigte Staaten
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    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten
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    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine histologische oder zytologische Diagnose des Dickdarms oder Rektums mit inoperablem Stadium III oder Stadium IV haben.
  • Urinanalyse oder Urinteststreifen bei Proteinurie von weniger als 1+ (d. h. entweder 0 oder Spur). Wenn der Urinteststreifen größer als 1+ ist, muss der 24-Stunden-Urin Protein weniger als 500 mg Protein in 24 Stunden aufweisen, um eine Teilnahme zu ermöglichen.
  • Keine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormonbehandlung für metastasierende Erkrankungen ist akzeptabel. Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Behandlung ist jedoch akzeptabel, einschließlich Capecitabin, Camptothecin-11 (CPT-11), 5 Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) oder Bestrahlungsschemata (aber kein Oxaliplatin), und nur bei Progression > 6 Monate seit der letzten adjuvanten Behandlung.
  • Eine vorherige Strahlentherapie, einschließlich einer Bestrahlung des gesamten Beckens, ist erlaubt (Cristy und Eckerman 1987), und die Patienten müssen sich vor der Aufnahme in die Studie von den akuten toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben. Eine vorherige palliative Strahlentherapie an einer nicht messbaren diagnostischen Stelle ist akzeptabel, wenn sie > 4 Wochen vor der Behandlung erfolgt ist oder wenn eine andere nicht bestrahlte messbare Erkrankung vorliegt.
  • Keine bekannte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).

Ausschlusskriterien:

  • Histologie außer Adenokarzinom
  • Tumore, die eine freie Perforation aufweisen, die sich durch freie Luft oder freie Flüssigkeit im Abdomen manifestiert. Patienten mit Walled-Off-Perforation sind geeignet.
  • Gastroduodenales Ulkus als aktiv durch Endoskopie bestimmt.
  • Invasive Verfahren, die wie folgt definiert sind; größere chirurgische Eingriffe, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während des Studienverlaufs, Kernbiopsie oder anderer kleinerer Eingriff innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung.
  • Nach Herzerkrankung; New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten und aktuelle symptomatische Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A+FFG
Avastin + Gemcitabin + 5-Fluorouracil (5FU)/Folinsäure
Arzneimittel: Gemcitabin
900 mg/m2 i.v. über 90 Minuten nach Folinsäure wöchentlich für 6 Wochen alle 8 Wochen bis zur Progression.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Avastin
5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)
Arzneimittel: 5FU/Folinsäure

Folinsäure: 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) intravenös (IV) über 60 Minuten (A+FFG).

Folinsäure: 200 mg/m2 als 2-stündige Infusion an den Tagen 1 und 2 eines 14-tägigen Zyklus (A+FOLFOX 4).

5-Fluorouracil: 450 mg/m2 als IV-Bolus in der Mitte von Folinsäure (A+FFG). 5-Fluorouracil: 400 mg/m2 Bolus plus eine 22-Stunden-Infusion von 600 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 eines 14-tägigen Zyklus (A+FOLFOX 4).
Aktiver Komparator: A+FOLFOX4
Avastin + Oxaliplatin + 5-Fluorouracil (5FU)/Folinsäure
Arzneimittel: Avastin
5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)
Arzneimittel: 5FU/Folinsäure

Folinsäure: 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) intravenös (IV) über 60 Minuten (A+FFG).

Folinsäure: 200 mg/m2 als 2-stündige Infusion an den Tagen 1 und 2 eines 14-tägigen Zyklus (A+FOLFOX 4).

5-Fluorouracil: 450 mg/m2 als IV-Bolus in der Mitte von Folinsäure (A+FFG). 5-Fluorouracil: 400 mg/m2 Bolus plus eine 22-Stunden-Infusion von 600 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 eines 14-tägigen Zyklus (A+FOLFOX 4).

Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 als 2-stündige Infusion an Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für Tumoransprechen nach Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahre)
Response unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien. Vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Fortschreitende Erkrankung = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit = kleine Veränderungen, die die obigen Kriterien nicht erfüllen.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund der untersuchten Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahre )
Definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde zum Zeitpunkt des Todes zensiert, wenn der Tod auf eine andere Ursache zurückzuführen war.
Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund der untersuchten Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahre )
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahre)
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Randomisierung bis zum ersten Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahren)
Das Gesamtüberleben ist die Dauer von der Aufnahme bis zum Tod. Bei lebenden Patienten wird das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Randomisierung zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahren)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Datum des ersten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahren)
Die Dauer eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbeurteilung von CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt der Progression oder des Todes infolge jeglicher Ursache definiert.
Datum des ersten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahren)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen – Avastin-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahre)
Response unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien. Vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Fortschreitende Erkrankung = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit = kleine Veränderungen, die die obigen Kriterien nicht erfüllen.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahre)
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung – Avastin-Untergruppe
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund der untersuchten Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahre )
Definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde zum Zeitpunkt des Todes zensiert, wenn der Tod auf eine andere Ursache zurückzuführen war.
Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund der untersuchten Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahre )
Progressionsfreies Überleben – Avastin-Untergruppe
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahre)
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Randomisierung bis zum ersten Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahre)
Überleben nach 12 Monaten und 24 Monaten – Avastin-Untergruppe
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten und 24 Monaten am Leben waren.
Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
Toxizität – Avastin-Untergruppe
Zeitfenster: jeden Zyklus (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahren)
Umfasst alle hämatologischen Toxizitäten der Grade 3-4 und alle nicht-hämatologischen Toxizitäten mit entweder >=1 Grad 4 oder >=2 Grad 3 unerwünschten Ereignissen
jeden Zyklus (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahren)
Dauer des Ansprechens – A+FOLFOX4 – Avastin-Untergruppe
Zeitfenster: Datum des ersten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahren)
Die Dauer eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbeurteilung von CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt der Progression oder des Todes infolge jeglicher Ursache definiert.
Datum des ersten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache (alle 7-8 Wochen für 2 Zyklen, monatlich für 3 Monate, jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zu 4,4 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8142
  • B9E-US-S337 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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