持续性心房颤动的心脏复律与导管消融术
2008年3月18日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
比较持续性心房颤动患者心脏复律与导管消融的随机研究
这项随机研究的目的是评估两种不同的持续性心房颤动转化方法的疗效，即非侵入性方法（体外电复律）和侵入性方法（导管消融）。
研究概览
详细说明
这项随机研究比较了持续性心房颤动患者的两种治疗策略：心脏复律与导管消融。 心脏复律是持续性心房颤动患者的低风险标准治疗选择。 然而，中长期疗效（关于维持窦性心律）较低。 导管消融是一种侵入性治疗，据报道可使多达 60-70% 的患者处于稳定的窦性心律中。 然而，这是一种具有潜在危险的侵入性手术，具有潜在的致命并发症。
比较：体外复律与导管消融
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国、80636
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
接触：
- Heidi L. Estner, MD
- 电话号码：0049 89 1218-2020
- 邮箱：estner@dhm.mhn.de
-
首席研究员：
- Heidi L Estner, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >20 岁且 <75 岁
- 记录至少 3 个月的持续性心房颤动（在纳入前 3 个月内至少有 2 次心电图或动态心电图记录，并且在 7 天动态心电图中记录到持续性心房颤动）
- 入组前记录了至少 4 周的充分抗凝
排除标准：
- 阵发性房颤
- NYHA IV（如果无法获得补偿）
- 华法林的禁忌症
- 血液凝固障碍
- 心肌梗塞、PTCA/支架置入术、旁路手术、中风、颅内出血不到 3 个月
- 房颤的可逆原因（即 甲亢）
- 怀孕
- LA-直径 > 55mm
- LV 功能 < 30% EF
- 主动脉或二尖瓣狭窄或反流 III°-IV°
- 人工瓣膜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
导管消融治疗持续性房颤
|
导管消融治疗持续性房颤
|
|
实验性的：2个
心脏复律和药物预防治疗持续性心房颤动
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体外复律和药物预防治疗持续性心房颤动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月后的无事件生存期（即无房性心动过速 - 在 7 天动态心电图中评估，中风，肺静脉狭窄 - 在初始手术后 6 个月在 CT/MRT 扫描中评估 - 和死亡） .
大体时间：6个月
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6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干预后立即成功率
大体时间：干预后立即成功率
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干预后立即成功率
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如果在两个月的随访中窦性心律不稳定（进一步消融/心脏复律），则需要在初次手术后 2 至 3 个月内进行再次干预
大体时间：2-3个月
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2-3个月
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|
6 个月后 7 天动态心电图的心房颤动负荷
大体时间：6个月
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6个月
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运动能力显着提高（通过肺活量计测量）
大体时间：6个月
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6个月
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与初始干预前的水平相比，6 个月后血液中的 NT-pro-BNP 水平降低
大体时间：6个月
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6个月
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初始干预前和 6 个月随访时生活质量的改善（包括 SF-36 表格的综合问卷）
大体时间：6个月
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi L Estner, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (预期的)
2009年6月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月19日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月18日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
导管消融的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止
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CSA Medical, Inc.终止