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Cardioversion vs ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire persistante

18 mars 2008 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Étude randomisée comparant la cardioversion à l'ablation par cathéter chez des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante

Le but de cette étude randomisée est d'évaluer l'efficacité de deux approches différentes pour la conversion de la fibrillation auriculaire persistante, l'une non invasive (cardioversion électrique externe) et l'autre invasive (ablation par cathéter).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée compare deux stratégies de traitement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante : la cardioversion par rapport à l'ablation par cathéter. La cardioversion est une option de traitement standard à faible risque pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante. Cependant, l'efficacité à moyen et long terme (concernant le maintien du rythme sinusal) est faible. L'ablation par cathéter est un traitement invasif dont il a été rapporté que jusqu'à 60 à 70 % des patients ont un rythme sinusal stable. Cependant, il s'agit d'une procédure invasive potentiellement dangereuse avec des complications potentiellement mortelles.

Comparaison : cardioversion externe vs ablation par cathéter

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Contact:
          • Heidi L. Estner, MD
          • Numéro de téléphone: 0049 89 1218-2020
          • E-mail: estner@dhm.mhn.de
        • Chercheur principal:
          • Heidi L Estner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >20 ans et <75 ans
  • Fibrillation auriculaire persistante documentée depuis au moins 3 mois (documentée dans au moins 2 ECG ou holter-ECG au cours des 3 mois précédant l'inclusion et fibrillation auriculaire persistante dans un holter 7 jours)
  • documenté une anticoagulation suffisante pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique
  • NYHA IV (si la compensation n'est pas possible)
  • Contre-indication à la warfarine
  • Trouble de la coagulation sanguine
  • Infarctus du myocarde, ACTP/stenting, pontage, accident vasculaire cérébral, saignement intracrânien moins de 3 mois avant
  • Les causes réversibles de la fibrillation auriculaire (c. hyperthyroïdie)
  • Grossesse
  • Diamètre LA > 55mm
  • Fonction LV < 30% EF
  • Sténose ou régurgitation aortique ou mitrale III°-IV°
  • Valves prothétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
ablation par cathéter pour traiter la fibrillation auriculaire persistante
Procédure: ablation par cathéter
ablation par cathéter pour traiter la fibrillation auriculaire persistante
Expérimental: 2
cardioversion et prophylaxie médicamenteuse pour traiter la fibrillation auriculaire persistante
Procédure: cardioversion électrique externe
cardioversion externe et prophylaxie médicamenteuse pour traiter la fibrillation auriculaire persistante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement après 6 mois (c'est-à-dire absence de tachyarythmies auriculaires – évaluée dans un Holter de 7 jours, d'accident vasculaire cérébral, de sténose de la veine pulmonaire – évaluée lors d'un CT-/MRT-scan 6 mois après la procédure initiale – et décès) .
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réussite immédiatement après l'intervention
Délai: taux de réussite immédiatement après l'intervention
taux de réussite immédiatement après l'intervention
nécessité d'une ré-intervention entre 2 et 3 mois après la procédure initiale si rythme sinusal non stable au suivi de deux mois (nouvelle ablation/cardioversion)
Délai: 2-3 mois
2-3 mois
fardeau de la fibrillation auriculaire dans un holter de 7 jours après 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
amélioration significative de la capacité d'exercice (mesurée par spiroergométrie)
Délai: 6 mois
6 mois
diminution des taux de NT-pro-BNP dans le sang après 6 mois par rapport au taux avant l'intervention initiale
Délai: 6 mois
6 mois
amélioration de la qualité de vie (questionnaire combiné incluant le formulaire SF-36) avant l'intervention initiale et au suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi L Estner, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE No. C00705

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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