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Kardioversion vs. Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern

18. März 2008 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomisierte Studie zum Vergleich von Kardioversion und Katheterablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Ansätzen zur Konversion von persistierendem Vorhofflimmern zu evaluieren, dem nicht-invasiven (externe elektrische Kardioversion) und dem invasiven (Katheterablation).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Studie vergleicht zwei Behandlungsstrategien bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern: Kardioversion vs. Katheterablation. Die Kardioversion ist eine risikoarme Standardbehandlungsoption für Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern. Die mittel- und langfristige Wirksamkeit (in Bezug auf die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus) ist jedoch gering. Die Katheterablation ist eine invasive Behandlung, von der berichtet wurde, dass sie bei bis zu 60–70 % der Patienten zu einem stabilen Sinusrhythmus führt. Es ist jedoch ein potenziell gefährlicher invasiver Eingriff mit potenziell tödlichen Komplikationen.

Vergleich: Externe Kardioversion vs. Katheterablation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heidi L Estner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >20 Jahre und <75 Jahre
  • dokumentiertes persistierendes Vorhofflimmern seit mindestens 3 Monaten (dokumentiert in mindestens 2 EKGs oder Holter-EKGs in den letzten 3 Monaten vor Einschluss und persistierendes Vorhofflimmern in einem 7-d-Holter)
  • dokumentierte ausreichende Antikoagulation für mindestens 4 Wochen vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmales Vorhofflimmern
  • NYHA IV (wenn keine Entschädigung möglich ist)
  • Kontraindikation für Warfarin
  • Störung der Blutgerinnung
  • Myokardinfarkt, PTCA/Stenting, Bypass-Operation, Schlaganfall, intrakranielle Blutung vor weniger als 3 Monaten
  • Reversible Ursachen von Vorhofflimmern (d.h. Hyperthyreose)
  • Schwangerschaft
  • LA-Durchmesser > 55mm
  • LV-Funktion < 30 % EF
  • Aorten- oder Mitralstenose oder Regurgitation III°-IV°
  • Prothetische Klappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Katheterablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern
Experimental: 2
Kardioversion und medikamentöse Prophylaxe zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern
Verfahren: externe elektrische Kardioversion
externe Kardioversion und medikamentöse Prophylaxe zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben nach 6 Monaten (d. h. Freiheit von atrialen Tachyarrhythmien – wie in einem 7-d-Holter bewertet, Schlaganfall, Pulmonalvenenstenose – wie in einem CT-/MRT-Scan 6 Monate nach dem ersten Eingriff bewertet – und Tod) .
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Erfolgsquote unmittelbar nach der Intervention
Erfolgsquote unmittelbar nach der Intervention
Notwendigkeit einer erneuten Intervention zwischen 2 und 3 Monaten nach dem ersten Eingriff, wenn kein stabiler Sinusrhythmus bei der zweimonatigen Nachuntersuchung (weitere Ablation/Kardioversion)
Zeitfenster: 2-3 Monate
2-3 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern in einem 7-Tage-Holter nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
signifikante Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (gemessen durch Spiroergometrie)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Abnahme des NT-pro-BNP-Spiegels im Blut nach 6 Monaten im Vergleich zum Spiegel vor dem ersten Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (kombinierter Fragebogen einschließlich des SF-36-Formulars) vor der Erstintervention und bei der 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi L Estner, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. C00705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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