此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脂质体多柔比星、长春新碱和地塞米松加三氧化二砷治疗未经治疗的症状性多发性骨髓瘤

2015年6月9日 更新者:Craig Hofmeister、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

聚乙二醇脂质体多柔比星 (Doxil)、长春新碱和地塞米松 (DVd) 与三氧化二砷 (Trisenox) 联合治疗有症状的多发性骨髓瘤患者的 II 期试验

本研究将评估多柔比星、长春新碱和地塞米松加三氧化二砷实现大于 60% 的总体缓解率的能力。

研究概览

详细说明

理由:多柔比星、长春新碱和地塞米松 (DVd) 的化疗组合已在多发性骨髓瘤患者中取得一定疗效。 然而,对于患有这种病症的患者,DVd 的功效主要被认为是姑息性的。 目前的研究将三氧化二砷添加到 DVd 组合中,以评估所有治疗是否共同改善了患者的预后。 以前的研究表明,三氧化二砷可能会增强特定化疗药物的疗效,包括 DVd 中的那些药物;然而,对人的研究尚未证明这种改进的有效性。 由于三氧化二砷的安全性已经在该患者人群中进行了测试,因此该 II 期研究将收集更多有关安全性的信息,并通过各种措施衡量疗效。

目的:本研究将评估多柔比星、长春新碱和地塞米松加三氧化二砷对未经治疗的症状性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性。 还将通过收集血液和骨髓样本对患者的肿瘤生物学和其他分子变化进行评估。

治疗:本研究中的患者将接受三氧化二砷、多柔比星、长春新碱和地塞米松治疗。 在研究的前五天,患者将每天通过静脉输液接受三氧化二砷。 第六天和第七天将不提供治疗。 在第一周之后,患者将每四个星期按照以下时间表接受研究药物:第一天阿霉素和长春新碱,第一到第四天地塞米松,每周两次三氧化二砷。 这个时间表最多可以重复四次,总共大约四个月。 在整个研究过程中将进行多项测试和检查,以密切监测患者。 将提供支持性护理以帮助调节研究药物的副作用并维持患者的生活质量。 由于疾病的发展或不可接受的副作用,将停止治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须患有多发性骨髓瘤
  • 多发性骨髓瘤之前未接受化疗、沙利度胺或皮质类固醇治疗
  • ECOG 体能状态必须为 0-2

排除标准:

  • 超声或 MUGA 扫描显示静息左心室心脏射血分数≥50%。
  • 基线 ECG 上的 QT 间期≥480 毫秒。
  • 无心脏病史。
  • 怀孕或哺乳。
  • 没有归因于盐酸多柔比星或 Doxil 成分的常规制剂的超敏反应史。
  • 既往或并发恶性肿瘤或骨髓增生异常的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 DVd 加三氧化二砷在未经治疗的多发性骨髓瘤 (MM) 患者中达到总体缓解率(完全和部分)的能力
大体时间:2004-2008
2004-2008

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Craig Hofmeister, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月9日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多喜®的临床试验

3
订阅