联合 Doxil® 评估 EC145 的铂耐药卵巢癌女性研究（进行中） (PROCEED)

纳入标准：

• 参与者必须签署经批准的知情同意书 (ICF)。
• 参加者必须年满 18 岁。
• 参与者必须患有经病理学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
• 参与者必须患有原发性或继发性铂耐药卵巢癌。
• 参与者必须至少有一个（RECIST v1.1 定义的）可测量病变。
• 为了获得 RECIST v1.1 基线扫描，参与者必须在开始研究治疗 (PLD) 前不超过 28 天进行放射学评估。 注：对于有 CNS 转移病史的参与者，基线放射成像必须包括对头部的评估。
• 参与者必须之前进行过减瘤手术。
• 参与者必须之前接受过基于铂类的化疗来治疗原发疾病，但之前接受过的全身细胞毒性治疗方案不得超过 2 次。
• 参与者可以接受但不需要接受另一种非细胞毒性抗肿瘤药物（例如，生物制剂或细胞抑制剂）用于治疗卵巢癌。
• 参与者必须具有 0 到 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态。
• 参与者必须已经从先前的细胞毒性治疗相关的急性毒性中恢复（至基线/稳定）。

• 参与者必须具有足够的器官功能，包括：

  1. 骨髓储备：

     1. 治疗前中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5x10^9/L。 服用维持剂量粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 的参与者符合资格。
     2. 血小板≥100x10^9/L
     3. 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
     4. 使用支持性护理措施（例如，使用白细胞 [WBC] 生长因子、止吐药、促红细胞生成素）应遵循 www.asco.org 上列出的 ASCO 指南。 参与者应接受全面的支持性护理，包括根据临床需要强制输血；但是，不允许在签署知情同意书和施用第一剂 EC145/安慰剂/PLD 之间仅仅为了满足研究纳入标准而进行输血。
  2. 肝脏：总胆红素水平 < 1.5 x ULN 和 ALT、AST、GGT 和碱性磷酸酶水平 < 2.5 x ULN。
  3. 肾脏：血清肌酐水平≤ 1.5 x ULN 或对于血清肌酐水平高于 1.5 x ULN、肌酐清除率≥ 50 mL/min/1.73m^2 的参与者
  4. 心脏：左心室射血分数 (LVEF) 等于或大于机构正常下限。

排除标准：

• 对主要铂类治疗难治的患者，其中“难治性”定义为初始铂类治疗首次给药后 6 个月内疾病进展。
• “低度恶性潜能肿瘤”的诊断。
• 先前接触过 PLD 或蒽环类药物治疗。
• 先前接触过 FR 靶向治疗（例如，EC145、EC0225、EC0489、farletuzumab）。
• 先前使用长春瑞滨 (Navelbine®) 或含有长春花的化合物进行治疗。
• 既往腹部或盆腔放射治疗或过去任何时间对 > 10% 骨髓的放射治疗或过去 3 年内对乳房/胸骨、皮肤病变、头部或颈部的放射治疗。
• 近期（即≤6周）腹部手术或腹膜炎病史
• 严重合并症（由研究者确定），例如但不限于活动性充血性心力衰竭或近期心肌梗死。 需要抗叶酸治疗以管理合并症（例如类风湿性关节炎）的患者将被排除在试验之外。
• 怀孕或哺乳。
• 需要治疗的并发恶性肿瘤（不包括非浸润性癌或原位癌）。
• 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
• 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法（即，用于未经批准的适应症和研究调查的背景）。 使用低剂量皮质类固醇治疗（例如，用于预防恶心）是可以接受的；然而，联合他莫昔芬治疗则不然。 允许采取支持性护理措施。