重症阿尔茨海默病的治疗：在对照研究中评估氢溴酸加兰他敏的疗效和安全性

这是一项为期 1 年的多中心研究，包括随机、6 个月、双盲、安慰剂对照阶段和 6 个月的开放标签延长氢溴酸加兰他敏治疗严重阿尔茨海默病受试者。 开放标签扩展对所有患者都是可选的。 符合研究条件的患者将在研究的第一阶段随机接受氢溴酸加兰他敏或安慰剂治疗 6 个月以上。 主要措施包括严重损伤电池组和最小数据集-日常生活活动测试的结果，以评估认知和行为的各个方面，以及对患者进行正常日常活动的能力的影响。 其他评估包括 Neuro-Psychiatric Inventory-Nursing Home Version 测量和最小数据集测试的 2 个子量表，以进一步评估患者行为、社会和身体功能、所需护理人员支持的水平以及对患者护理人员的影响；迷你精神状态检查，评估认知能力；以及外部健康和社会服务的使用。 安全性和耐受性将根据不良事件报告、身体检查、心电图、生命体征和实验室参数进行评估。 研究假设是，与安慰剂相比，加兰他敏治疗将显着改善严重阿尔茨海默病患者的认知和功能，并且通常耐受性良好。 每天口服两次氢溴酸加兰他敏片剂：4 周 8 毫克 (mg)/天，4 周 16 毫克/天，在 6 个月的剩余时间内增加至 24 毫克/天。 研究者可酌情减少剂量。 氢溴酸加拉他敏在开放标签阶段额外治疗 6 个月。