Behandeling van de ziekte van Alzheimer: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van galantaminehydrobromide in een gecontroleerd onderzoek

Dit is een multicenter, 1 jaar durend onderzoek met een gerandomiseerde, 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en een 6 maanden durende open-label verlenging van de behandeling met galantaminehydrobromide bij proefpersonen met de ernstige ziekte van Alzheimer. De open-label extensie is optioneel voor alle patiënten. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen gerandomiseerd worden voor behandeling met ofwel galantamine hydrobromide of placebo gedurende 6 maanden voor de eerste fase van de studie. De belangrijkste maatregelen omvatten de resultaten van de Severe Impairment Battery en de Minimum Data Set-Activities of Daily Living-tests, om aspecten van cognitie en gedrag te beoordelen, en de impact op het vermogen van de patiënt om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Aanvullende evaluaties omvatten de Neuro-Psychiatric Inventory-Nursing Home Version-meting en 2 subschalen van de Minimum Data Set-tests om het gedrag van de patiënt, het sociale en fysieke functioneren, het benodigde niveau van ondersteuning door de zorgverlener en de impact op de zorgverlener van de patiënt verder te beoordelen; het Mini-Mental State Examination, om cognitieve vaardigheden te beoordelen; en extern gebruik van gezondheids- en sociale diensten. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld op basis van meldingen van ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen, vitale functies en laboratoriumparameters. De onderzoekshypothese is dat behandeling met galantamine, in vergelijking met placebo, de cognitie en het vermogen om te functioneren aanzienlijk zal verbeteren bij patiënten met de ernstige ziekte van Alzheimer, en dat het over het algemeen goed wordt verdragen. Galantaminehydrobromide-tabletten tweemaal daags via de mond ingenomen: 4 weken bij 8 milligram (mg)/dag, 4 weken bij 16 mg/dag, verhoogd tot 24 mg/dag gedurende de rest van de 6 maanden. De dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verlaagd. Galatamine hydrobromide gedurende nog eens 6 maanden in open-label fase.