Behandling av alvorlig Alzheimers sykdom: Evaluering av effektivitet og sikkerhet av galantaminhydrobromid i en kontrollert studie

Dette er en multisenter, 1-årig studie som inkluderer en randomisert, 6-måneders, dobbeltblind, placebokontrollert fase og en 6-måneders åpen utvidelse av galantaminhydrobromidbehandling hos personer med alvorlig Alzheimers sykdom. Den åpne utvidelsen er valgfri for alle pasienter. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli randomisert til behandling med enten galantaminhydrobromid eller placebo over 6 måneder for den første fasen av studien. De viktigste målene inkluderer resultatene av testene for alvorlig svekkelse av batteriet og minimumsdatasett-aktivitetene i dagliglivet, for å vurdere aspekter ved kognisjon og atferd, og innvirkning på pasientens evne til å utføre normale daglige aktiviteter. Ytterligere evalueringer inkluderer Nevro-Psychiatric Inventory-Nursing Home Version-målet og 2 underskalaer av Minimum Data Set-testene for ytterligere å vurdere pasientens atferd, sosial og fysisk funksjon, nivået av omsorgspersonstøtte som er nødvendig og innvirkning på pasientens omsorgsperson; Mini-Mental State Examination, for å vurdere kognitive evner; og ekstern bruk av helse- og sosialtjenester. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert på grunnlag av bivirkningsrapporter, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer, vitale tegn og laboratorieparametere. Studiens hypotese er at behandling med galantamin sammenlignet med placebo vil forbedre kognisjon og funksjonsevne betydelig hos pasienter med alvorlig Alzheimers sykdom, og tolereres generelt godt. Galantaminhydrobromidtabletter tatt gjennom munnen to ganger daglig: 4 uker med 8 milligram (mg)/dag, 4 uker med 16 mg/dag, økt til 24 mg/dag for resten av de 6 månedene. Dosen kan reduseres etter utrederens skjønn. Galataminhydrobromid i ytterligere 6 måneder i åpen fase.