Tratamiento de la enfermedad de Alzheimer grave: evaluación de la eficacia y seguridad del bromhidrato de galantamina en un estudio controlado

Este es un estudio multicéntrico de 1 año que incluye una fase aleatorizada, de 6 meses, doble ciego, controlada con placebo y una extensión abierta de 6 meses del tratamiento con bromhidrato de galantamina en sujetos con enfermedad de Alzheimer grave. La extensión de etiqueta abierta es opcional para todos los pacientes. Los pacientes elegibles para el estudio serán aleatorizados para recibir tratamiento con bromhidrato de galantamina o placebo durante 6 meses para la primera fase del estudio. Las medidas principales incluyen los resultados de la batería de deterioro severo y el conjunto mínimo de datos: actividades de las pruebas de la vida diaria, para evaluar aspectos de la cognición y el comportamiento, y el impacto en la capacidad del paciente para realizar actividades diarias normales. Las evaluaciones adicionales incluyen la medida del Inventario Neuro-Psiquiátrico-Versión del Hogar de Ancianos y 2 subescalas de las pruebas del Conjunto Mínimo de Datos para evaluar aún más el comportamiento del paciente, el funcionamiento social y físico, el nivel de apoyo del cuidador necesario y el impacto para el cuidador del paciente; el Mini-Examen del Estado Mental, para evaluar las capacidades cognitivas; y el uso externo de servicios sociales y de salud. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán sobre la base de informes de eventos adversos, examen físico, electrocardiogramas, signos vitales y parámetros de laboratorio. La hipótesis del estudio es que el tratamiento con galantamina, en comparación con el placebo, mejorará significativamente la cognición y la capacidad funcional en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave y, en general, es bien tolerado. Tabletas de bromhidrato de galantamina por vía oral dos veces al día: 4 semanas a 8 miligramos (mg)/día, 4 semanas a 16 mg/día, aumentado a 24 mg/día durante el resto de los 6 meses. La dosis puede reducirse a discreción del investigador. Bromhidrato de galatamina durante 6 meses adicionales en fase abierta.