男性腹部肥胖患者服用托吡酯的安全性和有效性研究

托吡酯未被批准用于治疗肥胖症。 这项研究是一项为期 6 个月的随机双盲安慰剂对照研究，随后是一项为期 6 个月的开放标签扩展研究，以评估托吡酯对腹部内脏脂肪堆积的影响，这是一种已知与并发症相关的临床替代物肥胖症，如 2 型糖尿病、高血压和血脂异常的发病率增加，以及它们相关的发病率。 患者将被随机分配接受每日托吡酯或安慰剂。 有效性将通过多个参数来衡量，例如腹部内脏脂肪（通过计算机断层扫描评估）、腹部总脂肪和皮下脂肪、身体成分、体重、体重指数、葡萄糖耐量、脂质分布、血压、托吡酯血浆浓度或 24小时能量消耗（选定患者）。 安全性评估（不良事件、生命体征、12 导联心电图、临床实验室测试）将在整个研究过程中进行。 研究假设托吡酯可有效减少男性患者的腹部内脏脂肪且耐受性良好。 在最初的 12 周滴定阶段后，患者将口服托吡酯（200 毫克，每天两次或最大耐受剂量）或安慰剂，持续 6 个月。 然后，患者将在开放标签阶段接受为期 6 个月的托吡酯（200 毫克，每日两次或最大耐受剂量）治疗。